Incretina e CRTd.
19 de junho de 2025 atualizado por: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli
Efeito do Tratamento com Incretina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Afetados por Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Deprimida e Tratados por Terapia de Ressincronização Cardíaca com Desfibrilador.
A terapia com incretina é um tratamento para diabetes tipo 2 (DM2) afetado por insuficiência cardíaca (IC).
Neste estudo, os investigadores recrutarão pacientes com DM2 afetados por IC com fração de ejeção deprimida e tratados com terapia de ressincronização cardíaca (TRC).
Esses pacientes serão tratados aleatoriamente com drogas hipoglicemiantes convencionais com incretinas.
Nesses pacientes, os investigadores relatarão no acompanhamento a taxa de respondedores ao CRT-d, mortalidade e internação hospitalar por piora da IC.
A incretina pode reduzir as admissões hospitalares por IC em T2DM v/s drogas hipoglicemiantes convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade superior a 18 anos, com história clínica de DM2 não insulinodependente, com diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção deprimida; Destinatários CRTd.
Critério de exclusão:
- DM2 em insulinoterapia; insuficiência renal, doenças inflamatórias e sistêmicas crônicas; doenças neoplásicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: braço de incretina
DM2 com IC tratado por participantes de CRTd serão designados prospectivamente para uma intervenção (terapia com incretina mais terapia com drogas hipoglicemiantes convencionais) de acordo com o protocolo do estudo para avaliar o efeito da droga em mortes cardíacas, todas as causas de morte e internação hospitalar por insuficiência cardíaca.
|
Os pacientes receberão terapia com incretinas.
Os pacientes receberão um dispositivo desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca
|
|
Comparador de Placebo: braço de drogas hipoglicêmicas convencionais
O DM2 com HF tratado pelos participantes do CRTD será atribuído prospectivamente à terapia com SGLT2I (além da terapia medicamentosa hipoglicêmica convencional) de acordo com o protocolo do estudo para avaliar o efeito do medicamento nas mortes cardíacas, todas causam mortes e admissão hospitalar para insuficiência cardíaca.
|
Os pacientes receberão um dispositivo desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca
|
|
Comparador Ativo: Incretin adicionado ao SGLT2i
O DM2 com HF tratado pelos participantes do CRTD será atribuído prospectivamente ao SGLT2I adicionado à terapia de incretina (mais terapia medicamentosa hipoglicêmica convencional) de acordo com o protocolo do estudo para avaliar o efeito do medicamento nas mortes cardíacas, todas causar mortes e admissão hospitalar para insuficiência cardíaca.
|
Os pacientes receberão terapia SGLT2I.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
mortalidade por todas as causas e mortalidade por causas cardíacas.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
CRT respondedores
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
internações hospitalares por IC
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Incretins
Outros números de identificação do estudo
- University of Campania
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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