Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incretin og CRTd.

19. juni 2025 oppdatert av: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effekt av inkretinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus rammet av hjertesvikt med deprimert ejeksjonsfraksjon, og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi med defibrillator.

Inkretinbehandling er en behandling for type 2 diabetes (T2DM) påvirket av hjertesvikt (HF). I denne studien vil etterforskerne rekruttere T2DM-pasienter påvirket av HF med deprimert ejeksjonsfraksjon og behandlet med hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Disse pasientene vil bli tilfeldig behandlet med inkretin v/s konvensjonelle hypoglykemiske legemidler. Hos denne pasienten vil etterforskere rapportere ved oppfølging av CRT-d responders rate, dødelighet og sykehusinnleggelse for HF-forverring. Inkretin kan redusere sykehusinnleggelser for HF i T2DM v/s konvensjonelle hypoglykemiske legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn 18 år, med klinisk historie om T2DM ikke-insulinavhengig, og diagnostisert hjertesvikt med deprimert ejeksjonsfraksjon; CRTd-mottakere.

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM i insulinbehandling; nedsatt nyrefunksjon, kroniske inflammatoriske og systemiske sykdommer; neoplastiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: inkretinarm
T2DM med HF behandlet av CRTd-deltakere vil bli tildelt prospektivt til en intervensjon (inkretinbehandling pluss konvensjonell hypoglykemisk medikamentterapi) i henhold til studieprotokollen for å evaluere effekten av stoffet på hjertedødsfall, alle årsak til dødsfall og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Legemiddel: Incretin effekt
Pasientene vil få inkretinbehandling.
Enhet: Defibrillatorenhet for hjerteresynkroniseringsterapi
Pasientene vil motta en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorenhet
Placebo komparator: Konvensjonell hypoglykemisk medikamentarm
T2DM med HF behandlet av CRTD -deltakere vil bli tildelt prospektivt til SGLT2I -terapi (pluss konvensjonell hypoglykemisk medikamentell terapi) i henhold til studieprotokoll for å evaluere effekten av stoffet på hjertedødsfall, alle forårsaker dødsfall og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Enhet: Defibrillatorenhet for hjerteresynkroniseringsterapi
Pasientene vil motta en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorenhet
Aktiv komparator: Incretin lagt til SGLT2I
T2DM med HF behandlet av CRTD -deltakere vil bli tildelt prospektivt til SGLT2I lagt til inkretinbehandling (pluss konvensjonell hypoglykemisk medikamentell terapi) i henhold til studieprotokoll for å evaluere effekten av stoffet på hjertedød, alle forårsaker dødsfall og sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Legemiddel: SGLT-2-hemmer
Pasientene vil få SGLT2I -terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
alle forårsaker dødelighet, og hjerte forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CRT -svarere
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykehusinnleggelser for HF
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Campania

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Incretin effekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere