Инкретин и CRTd.
12 сентября 2017 г. обновлено: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Эффект лечения инкретином у больных сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, получавших сердечную ресинхронизирующую терапию с дефибриллятором.
Инкретиновая терапия — это лечение диабета 2 типа (СД2) на фоне сердечной недостаточности (СН).
В этом исследовании исследователи будут набирать пациентов с СД2, страдающих СН с пониженной фракцией выброса и получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT).
Этим пациентам будет случайным образом назначено лечение инкретином по сравнению с обычными гипогликемическими препаратами.
У этих пациентов исследователи будут сообщать при последующем наблюдении о частоте ответивших на CRT-d, смертности и госпитализации по поводу ухудшения СН.
Инкретин может снизить частоту госпитализаций по поводу СН при СД2 по сравнению с обычными гипогликемическими препаратами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80128
- Raffaele Marfella
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте старше 18 лет, с клиническим анамнезом инсулинозависимого СД2, диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса; получатели CRTd.
Критерий исключения:
- СД2 при инсулинотерапии; почечная недостаточность, хронические воспалительные и системные заболевания; опухолевые заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инкретиновая рука
СД2 с СН, получавших лечение у участников CRTd, будет проспективно назначено вмешательство (инкретиновая терапия плюс традиционная гипогликемическая лекарственная терапия) в соответствии с протоколом исследования для оценки влияния препарата на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
|
Пациенты будут получать инкретиновую терапию.
Пациенты получат дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
|
Плацебо Компаратор: стандартная группа гипогликемических препаратов
СД2 с СН, получавших лечение у участников CRTd, будет проспективно назначен группе сравнения плацебо (плацебо плюс обычная гипогликемическая лекарственная терапия) в соответствии с протоколом исследования для оценки влияния препарата на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
|
Пациенты получат дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
все вызывают смертность, а сердечно-сосудистые заболевания вызывают смертность.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инкретины
Другие идентификационные номера исследования
- University of Campania
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS