Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкретин и CRTd.

19 июня 2025 г. обновлено: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Эффект лечения инкретином у больных сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса, получавших сердечную ресинхронизирующую терапию с дефибриллятором.

Инкретиновая терапия — это лечение диабета 2 типа (СД2) на фоне сердечной недостаточности (СН). В этом исследовании исследователи будут набирать пациентов с СД2, страдающих СН с пониженной фракцией выброса и получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT). Этим пациентам будет случайным образом назначено лечение инкретином по сравнению с обычными гипогликемическими препаратами. У этих пациентов исследователи будут сообщать при последующем наблюдении о частоте ответивших на CRT-d, смертности и госпитализации по поводу ухудшения СН. Инкретин может снизить частоту госпитализаций по поводу СН при СД2 по сравнению с обычными гипогликемическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия, 80128
        • Raffaele Marfella

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте старше 18 лет, с клиническим анамнезом инсулинозависимого СД2, диагностированной сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса; получатели CRTd.

Критерий исключения:

  • СД2 при инсулинотерапии; почечная недостаточность, хронические воспалительные и системные заболевания; опухолевые заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: инкретиновая рука
СД2 с СН, получавших лечение у участников CRTd, будет проспективно назначено вмешательство (инкретиновая терапия плюс традиционная гипогликемическая лекарственная терапия) в соответствии с протоколом исследования для оценки влияния препарата на смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, смертность от всех причин и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Лекарство: Инкретиновый эффект
Пациенты будут получать инкретиновую терапию.
Устройство: Устройство дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты получат дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии.
Плацебо Компаратор: Обычный гипогликемический препарат
T2DM с HF -обработкой участников CRTD будет назначаться проспективно для терапии SGLT2I (плюс обычная терапия гипогликемическим лекарственным средством) в соответствии с протоколом исследования, чтобы оценить влияние препарата на смертельные случаи сердца, все это вызывают смертельные случаи и госпитализацию при сердечной недостаточности.
Устройство: Устройство дефибриллятора сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты получат дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии.
Активный компаратор: Incretin добавлен в sglt2i
СДММ с HF -обработкой участников CRTD будет назначен проспективно для SGLT2I, добавленной для инновационной терапии (плюс обычная терапия гипогликемической лекарственной средой) в соответствии с протоколом исследования для оценки влияния препарата на смертельные случаи сердца, все причины смерти и госпитализации по сердечной недостаточности.
Лекарство: Ингибитор SGLT-2
Пациенты получат терапию SGLT2I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
все вызывают смертность, а сердечно-сосудистые заболевания вызывают смертность.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Респонденты CRT
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania Luigi Vanvitelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Campania

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Инкретиновый эффект

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться