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Incrétine et CRTd.

12 septembre 2017 mis à jour par: Celestino Sardu, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Effet du traitement aux incrétines chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 touchés par une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection déprimée et traités par thérapie de resynchronisation cardiaque avec un défibrillateur.

La thérapie aux incrétines est un traitement du diabète de type 2 (DT2) affecté par l'insuffisance cardiaque (IC). Dans cette étude, les chercheurs recruteront des patients atteints de DT2 atteints d'IC ​​avec une fraction d'éjection réduite et traités par thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Ces patients seront traités au hasard par des incrétines contre des hypoglycémiants conventionnels. Chez ces patients, les enquêteurs rapporteront lors du suivi le taux de répondeurs CRT-d, la mortalité et l'hospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque. L'incrétine peut réduire les hospitalisations pour IC dans le DT2 par rapport aux médicaments hypoglycémiants conventionnels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80128
        • Raffaele Marfella

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âgé de plus de 18 ans, avec des antécédents cliniques de DT2 non insulino-dépendant et un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite ; Bénéficiaires du CRTd.

Critère d'exclusion:

  • T2DM dans l'insulinothérapie ; insuffisance rénale, maladies inflammatoires chroniques et systémiques; maladies néoplasiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras incrétine
Le DT2 avec IC traité par les participants au CRTd sera assigné prospectivement à une intervention (thérapie par incrétines plus thérapie médicamenteuse hypoglycémiante conventionnelle) selon le protocole de l'étude pour évaluer l'effet du médicament sur les décès cardiaques, toutes causes confondues et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Médicament: Effet incrétine
Les patients recevront une thérapie aux incrétines.
Dispositif: Dispositif de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Les patients recevront un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Comparateur placebo: bras de médicaments hypoglycémiants conventionnels
Le DT2 avec IC traité par les participants au CRTd sera assigné prospectivement à un comparateur placebo (placebo plus traitement médicamenteux hypoglycémiant conventionnel) selon le protocole de l'étude pour évaluer l'effet du médicament sur les décès cardiaques, les décès toutes causes confondues et l'admission à l'hôpital pour insuffisance cardiaque.
Dispositif: Dispositif de défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque
Les patients recevront un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
mortalité toutes causes confondues et mortalité de cause cardiaque.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
admissions à l'hôpital pour IC
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Première publication (Réel)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Campania

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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