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Incretina y CRTd.

19 de junio de 2025 actualizado por: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Efecto del tratamiento con incretina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 afectados por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección deprimida y tratados con terapia de resincronización cardíaca con desfibrilador.

La terapia con incretina es un tratamiento para la diabetes tipo 2 (DM2) afectada por insuficiencia cardíaca (IC). En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes con DMT2 afectados por insuficiencia cardíaca con fracción de eyección deprimida y tratados con terapia de resincronización cardíaca (TRC). Estos pacientes serán tratados aleatoriamente con incretina frente a fármacos hipoglucemiantes convencionales. En estos pacientes, los investigadores informarán en el seguimiento de la tasa de respuesta a la TRC-d, la mortalidad y el ingreso hospitalario por empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. La incretina puede reducir los ingresos hospitalarios por IC en DM2 frente a los hipoglucemiantes convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

500

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años, con antecedentes clínicos de DM2 no insulinodependiente, con diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección deprimida; Destinatarios de CRTd.

Criterio de exclusión:

  • DM2 en terapia con insulina; insuficiencia renal, enfermedades sistémicas e inflamatorias crónicas; enfermedades neoplásicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: brazo de incretina
Los participantes con DM2 con insuficiencia cardíaca tratados por TRCd se asignarán prospectivamente a una intervención (tratamiento con incretina más tratamiento farmacológico hipoglucemiante convencional) de acuerdo con el protocolo del estudio para evaluar el efecto del fármaco sobre las muertes cardíacas, las muertes por cualquier causa y el ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca.
Droga: Efecto Incretina
Los pacientes recibirán terapia con incretinas.
Dispositivo: Dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes recibirán un dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Comparador de placebos: brazo de drogas hipoglucémico convencional
La DI2 con HF tratada por los participantes de CRTD se asignará prospectivamente a la terapia SGLT2I (más la terapia de drogas hipoglucémica convencional) según el protocolo de estudio para evaluar el efecto del fármaco sobre las muertes cardíacas, todas las muertes por causa y el ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca.
Dispositivo: Dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes recibirán un dispositivo desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Comparador activo: Incretina agregada a SGLT2I
La DI2 con HF tratada por los participantes de CRTD se asignará prospectivamente a SGLT2I agregado a la terapia de incretina (más la terapia con drogas hipoglucemias convencionales) de acuerdo con el protocolo de estudio para evaluar el efecto del medicamento en las muertes cardíacas, todas las muertes por causa y el ingreso hospitalario por insuficiencia cardíaca.
Droga: Inhibidor de SGLT-2
Los pacientes recibirán terapia SGLT2I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad por todas las causas y mortalidad por causa cardiaca.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Respondedores de CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ingresos hospitalarios por IC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Campania Luigi Vanvitelli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University of Campania

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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