Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Incretin och CRTd.

19 juni 2025 uppdaterad av: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effekt av inkretinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som drabbats av hjärtsvikt med deprimerad ejektionsfraktion och behandlas med hjärtresynkroniseringsterapi med defibrillator.

Inkretinbehandling är en behandling för typ 2-diabetes (T2DM) påverkad av hjärtsvikt (HF). I denna studie kommer utredarna att rekrytera T2DM-patienter som drabbats av HF med deprimerad ejektionsfraktion och som behandlas med hjärtresynkroniseringsterapi (CRT). Dessa patienter kommer att behandlas slumpmässigt med inkretin v/s konventionella hypoglykemiska läkemedel. Hos dessa patienter kommer utredarna att rapportera vid uppföljning av CRT-d responders rate, mortalitet och sjukhusinläggning för HF-försämring. Inkretin kan minska sjukhusinläggningar för HF i T2DM v/s konventionella hypoglykemiska läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Naples, Italien, 80128
        • Raffaele Marfella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • äldre än 18 år, med klinisk historia av T2DM som inte är insulinberoende, och diagnostiserat sviktande hjärta med deprimerad ejektionsfraktion; CRTd-mottagare.

Exklusions kriterier:

  • T2DM i insulinbehandling; nedsatt njurfunktion, kroniska inflammatoriska och systemiska sjukdomar; neoplastiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: inkretinarm
T2DM med HF som behandlas av CRTd-deltagare kommer prospektivt att tilldelas en intervention (inkretinterapi plus konventionell hypoglykemisk läkemedelsbehandling) enligt studieprotokoll för att utvärdera effekten av läkemedlet på hjärtdödsfall, alla orsakar dödsfall och sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
Läkemedel: Incretin effekt
Patienterna kommer att få inkretinsbehandling.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi defibrillatorenhet
Patienterna kommer att få en defibrillatorenhet för hjärtresynkroniseringsterapi
Placebo-jämförare: konventionell hypoglykemisk läkemedelsarm
T2DM med HF behandlad av CRTD -deltagare kommer att tilldelas prospektivt till SGLT2I -terapi (plus konventionell hypoglykemisk läkemedelsbehandling) enligt studieprotokollet för att utvärdera effekten av läkemedlet på hjärtdödsfall, alla orsakar dödsfall och sjukhusinträde för hjärtsvikt.
Enhet: Hjärtåtersynkroniseringsterapi defibrillatorenhet
Patienterna kommer att få en defibrillatorenhet för hjärtresynkroniseringsterapi
Aktiv komparator: Incretin läggs till SGLT2I
T2DM med HF behandlad av CRTD -deltagare kommer att tilldelas prospektivt till SGLT2I tillagd till Incretin -terapi (plus konventionell hypoglykemisk läkemedelsbehandling) enligt studieprotokollet för att utvärdera effekten av läkemedlet på hjärtdödsfall, alla orsakar dödsfall och sjukhusinläggning för hjärtsvikt.
Läkemedel: SGLT-2-hämmare
Patienterna kommer att få SGLT2I -terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
alla orsakar dödlighet, och hjärtorsakar dödlighet.
Tidsram: 12 månader
12 månader
CRT -svarare
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusinläggningar för HF
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2025

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Campania

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Incretin effekt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera