Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incretina e CRTd.

19 giugno 2025 aggiornato da: Celestino Sardu, University of Campania Luigi Vanvitelli

Effetto del trattamento con incretina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione depressa e trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca con un defibrillatore.

La terapia con incretine è un trattamento per il diabete di tipo 2 (T2DM) affetto da insufficienza cardiaca (HF). In questo studio i ricercatori recluteranno pazienti con T2DM affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione depressa e trattati con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). Questi pazienti saranno trattati in modo casuale con farmaci ipoglicemizzanti convenzionali incretin v/s. In questi pazienti gli investigatori riporteranno al follow-up il tasso di responder CRT-d, la mortalità e il ricovero ospedaliero per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca. L'incretina può ridurre i ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco nel T2DM rispetto ai farmaci ipoglicemizzanti convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80128
        • Raffaele Marfella

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni, con storia clinica di T2DM non insulino-dipendente e diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta; destinatari CRTd.

Criteri di esclusione:

  • T2DM nella terapia insulinica; compromissione renale, malattie infiammatorie croniche e sistemiche; malattie neoplastiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio incretino
T2DM con scompenso cardiaco trattato dai partecipanti CRTd sarà assegnato in modo prospettico a un intervento (terapia con incretine più terapia farmacologica ipoglicemizzante convenzionale) secondo il protocollo di studio per valutare l'effetto del farmaco su decessi cardiaci, decessi per tutte le cause e ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Droga: Effetto incretina
I pazienti riceveranno la terapia con incretine.
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti riceveranno un dispositivo defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Comparatore placebo: braccio di farmaco ipoglicemico convenzionale
T2DM con HF curato dai partecipanti CRTD verrà assegnato prospetticamente alla terapia SGLT2I (più terapia ipoglicemica convenzionale) secondo il protocollo di studio per valutare l'effetto del farmaco sulla morte cardiaca, tutti causano decessi e ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca.
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti riceveranno un dispositivo defibrillatore per la terapia di resincronizzazione cardiaca
Comparatore attivo: Incretina aggiunta a sglt2i
T2DM con HF trattati dai partecipanti CRTD verrà assegnato prospetticamente a SGLT2I aggiunto alla terapia con incretina (oltre alla terapia farmacologica ipoglicemica convenzionale) secondo il protocollo di studio per valutare l'effetto del farmaco sulle decessi cardiaci, tutti causano la morte e l'ammissione in ospedale per insufficienza cardiaca.
Droga: Inibitore SGLT-2
I pazienti riceveranno terapia SGLT2I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutte le cause di mortalità e mortalità per cause cardiache.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Soccorritori CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Campania

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi