A Dermabond Prineo várható véletlenszerű vizsgálata a teljes térdízületi arthroplasztikában
A Dermabond Prineo sebzárási rendszer várható véletlenszerű vizsgálata a műtői időre és a sebzárási időre vonatkozóan a teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson és Johnson, Somerville, New Jersey) rendszer egy egyedülálló kétrészes bőrzáró rendszer, amely a következőkből áll: 2-oktil-cianoakrilát helyi bőrragasztó a bizonyított szilárdság és mikrobiális védelem in vitro érdekében, valamint rugalmas, öntapadó poliészter háló a kiváló közelítésért és gyógyulásért. Célja, hogy növelje az erőt és a védelmet a közepes és hosszú bemetszések lezárásakor. Ezenkívül úgy tervezték, hogy helyettesítse a szubkutikuláris varratok vagy kapcsok használatát, nagyobb tartószilárdsággal, ami csökkentheti a bőr záródási idejét.
Különböző tanulmányok értékelték a különböző záróeszközök eredményeit, azonban nincsenek olyan jelentések, amelyek a DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) csomómentes szövetkontroll eszközök használatával értékelték volna a zárási idők hosszát az ortopédiai sebészet felületes zárása során. Huemer et al. (1) megfigyeléses vizsgálatot végzett 180 betegen, akiknél 224 excíziós testkontúrműtétet végeztek Dermabond Prineo használatával a felületes záráshoz. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ez a zártípus lehetővé teszi a sebész számára, hogy gyors és sima bőrzárást végezzen. 4 betegnél (1,8%) azonban lokális allergiás reakciók alakultak ki, amelyek korai eltávolítást és helyi kortikoszteroid kezelést tettek szükségessé. Parvizi és munkatársai (2) nyílt, prospektív, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek a felületes sebzárásról 60 olyan betegen, akik Dermabond Prineo-val vagy hagyományos felületes zárással hasplasztikán estek át. Jelentősen alacsonyabb árat találtak (134,79 USD olcsóbb) és lényegesen jobb Hollander Cosmesis Scale pontszámok a Dermabond Prineo kohorszban. Ezen túlmenően, a műtét után 6 és 12 hónappal szignifikánsan jobb kozmetikai eredmény született. A Dermabond Prineo használata csökkentheti a műtéti időt és a költségeket más sebészeti területeken, mint például az ortopédia. A ragasztó allergiás reakcióinak elkerülése érdekében a páciens allergiás kórtörténetének gondos feljegyzése szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 80 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
- Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.
- Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
- Képes folyékonyan beszélni és megérteni a helyi nyelvet
- Ha nő, nem terhes (negatív terhességi teszt eredménye a kiindulási/randomizációs vizit alkalmával) és nem szoptat.
- Végstádiumú osteoarthritises betegek, akik elsődleges teljes térdízületi műtétet terveznek
- BMI kevesebb, mint 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 40 kg/m2
- Ismert vérzési rendellenesség anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő társbetegségek, amelyek rossz sebgyógyulást okozhatnak (pl. diabetes mellitus, perifériás érbetegség)
- 18 vagy 80 év feletti betegek
- Betegek, akik rabok
- Mentálisan képtelen aláírni a tájékozott beleegyezést
- Ellenőrizetlen betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg a páciens vizsgálatból való visszavonását eredményezheti, vagy más módon akadályozná a vizsgálat eredményeinek értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: DERMABOND CSOPORT
A vizsgálat aktív ágánál az arthrotómiát (mélyréteget) az 1-es számú Vicryl segítségével javítják, majd a bőr alatti réteget egyszerű megszakított csomókkal lezárják 2-0 számú fonott felszívódó varratokkal (Vicryl), majd a bőr alatti réteget lezárják. réteget a DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) rendszeren kívül STRATAFIX spirális csomómentes szövetvezérlő eszköz használatával a bőrzáráshoz.
|
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
|
|
Placebo Comparator: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A vizsgálat kontroll ágában az arthrotómiát (mélyréteget) az 1-es számú Vicryl segítségével javítják, majd a bőr alatti réteget egyszerű megszakított csomókkal zárják le 2-0 számú fonott felszívódó varratokkal (Vicryl), majd bőrzárást kapcsokkal.
|
kapcsok a bőr zárásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Hollander Cosmesis Skála
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A hegértékelési skála a hegek hosszú távú esztétikai vagy kozmetikai megjelenésének értékelésére szolgál. A hegekre 0 vagy 1 pontot adtunk a következők jelenlétére (1) vagy hiányára (0): (1) 2 mm-nél nagyobb szélesség a heg bármely pontján; (2) megemelkedett vagy nyomott heg a környező normál bőrhöz képest; (3) a heg vörös, kék, barna vagy fekete elszíneződése a környező normál bőrhöz képest; (4) a korábbi varratok vagy kapcsok nyomai a heg mindkét oldalán; és (5) általános rossz vagy csúnya megjelenés. A teljes pontszámot ezután úgy határoztuk meg, hogy összeadtuk a hegértékelési skála egyes elemeinek pontszámait 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) között. |
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
felületes sebfertőzés, mély sebfertőzés, periprotetikus ízületi fertőzés, sebhematóma és sebkifejlődés jelenléte.
|
90 nappal a műtét után
|
|
A páciens elégedettsége (vizuális analóg skála)
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
a beteg elégedettsége a seb megjelenésével, 100 mm-es vonalon történő jelöléssel mérve, ahol 0 mm alacsony és 100 mm magas.
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-842
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .