Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve gerandomiseerde studie van Dermabond Prineo bij totale knieartroplastiek

19 april 2021 bijgewerkt door: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospectief gerandomiseerd onderzoek met het Dermabond Prineo-wondsluitsysteem op operatiekamertijd en wondsluitingstijd bij totale knieartroplastiek

In deze prospectieve pilootstudie waarin de oppervlakkige sluiting tijdens totale knieartroplastiek wordt onderzocht, zullen actieve proefpersonen het STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device voor subcuticulaire sluiting ontvangen naast het DERMABOND PRINEO-systeem (Ethicon, Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey) voor dermale sluiting. De controlepersonen krijgen nietjes (standaardzorg).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DERMABOND PRINEO-systeem (Ethicon, Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey) is een uniek tweedelig huidafsluitsysteem dat bestaat uit: een 2-octylcyanoacrylaat huidplakmiddel voor bewezen sterkte en microbiële bescherming in vitro, en een flexibele, zelfklevend polyester gaas voor uitstekende benadering en genezing. Het is bedoeld om kracht en bescherming toe te voegen bij het sluiten van middellange tot lange incisies. Bovendien is het ontworpen om het gebruik van onderhuidse hechtingen of nietjes te vervangen, met een grotere houdkracht, met het potentieel om de sluittijd van de huid te verkorten.

Verschillende studies hebben de resultaten van verschillende sluitingen geëvalueerd, maar er zijn geen rapporten die de lengte van sluitingstijden beoordelen met behulp van DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices tijdens oppervlakkige sluiting bij orthopedische chirurgie. Huemer et al. (1) voerde een observationele studie uit van 180 patiënten die 224 excisie-lichaamscontouroperaties ondergingen met Dermabond Prineo voor oppervlakkige sluiting. De auteurs concludeerden dat dit sluitingstype de chirurg in staat stelt een snelle en soepele huidsluiting uit te voeren. Echter, 4 patiënten (1,8%) ontwikkelden lokale allergische reacties, waardoor vroegtijdige verwijdering en plaatselijke behandeling met corticosteroïden noodzakelijk was. Parvizi et al.(2) voerden een open, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uit naar oppervlakkige wondsluiting bij 60 patiënten die een buikwandcorrectie ondergingen met Dermabond Prineo of conventionele oppervlakkige sluiting. Ze vonden een aanzienlijk lagere prijs ($ 134,79 goedkoper) en significant betere scores op de Hollander Cosmesis-schaal in het Dermabond Prineo-cohort. Bovendien was er een significant beter cosmetisch resultaat 6 en 12 maanden na de operatie. Het gebruik van Dermabond Prineo kan mogelijk de operatietijd en -kosten in andere chirurgische gebieden, zoals orthopedie, verminderen. Zorgvuldige allergiegeschiedenis van de patiënt is noodzakelijk om adhesieve allergische reacties te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming.
  2. Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  3. In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
  4. In staat om de lokale taal vloeiend te spreken en te begrijpen
  5. Als vrouw, niet-zwanger is (negatieve zwangerschapstestresultaten bij het baseline-/randomisatiebezoek) en geen borstvoeding geeft.
  6. Patiënten met eindstadium artrose die een primaire totale knieprothese willen ondergaan
  7. BMI lager dan 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. BMI groter dan of gelijk aan 40 kg/m2
  2. Geschiedenis van bekende bloedingsstoornis
  3. Geschiedenis van medische comorbiditeit die kan leiden tot slechte wondgenezing (bijv. diabetes mellitus, perifere vasculaire ziekte)
  4. Patiënten <18 of >80 jaar
  5. Patiënten die gevangenen zijn
  6. Geestelijk niet in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Heeft een ongecontroleerde ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, er waarschijnlijk toe zal leiden dat de patiënt zich terugtrekt uit het onderzoek of anderszins de interpretatie van de resultaten van het onderzoek zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DERMABOND GROEP
Voor de actieve arm van het onderzoek wordt de arthrotomie (diepe laag) gerepareerd met behulp van Vicryl nummer 1, de subcutane laag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met behulp van gevlochten resorbeerbare hechtingen nummer 2-0 (Vicryl), gevolgd door sluiting van de subcutane laag met behulp van een STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device naast het DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) systeem voor dermale sluiting.
Apparaat: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson en Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo-vergelijker: CONTROLEGROEP
Voor de controle-arm van het onderzoek wordt de arthrotomie (diepe laag) gerepareerd met behulp van Vicryl nummer 1, de onderhuidse laag wordt vervolgens gesloten met eenvoudige onderbroken knopen met behulp van gevlochten resorbeerbare hechtingen nummer 2-0 (Vicryl), gevolgd door sluiting van de huid met nietjes
Apparaat: Nietjes
nietjes voor sluiting van de huid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Hollander Cosmesis-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief

De littekenevaluatieschaal wordt gebruikt om het esthetische of cosmetische uiterlijk van littekens op de lange termijn te beoordelen.

Littekens kregen elk 0 of 1 punt voor de aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van het volgende: (1) een breedte van meer dan 2 mm op elk punt van het litteken; (2) een verhoogd of verlaagd litteken ten opzichte van de omliggende normale huid; (3) rode, blauwe, bruine of zwarte verkleuring van het litteken ten opzichte van de omringende normale huid; (4) eventuele arceringen aan weerszijden van het litteken van eerdere hechtingen of nietjes; en (5) algeheel slecht of lelijk uiterlijk. De totale score werd vervolgens afgeleid door de scores op de individuele items van de littekenevaluatieschaal op te tellen, variërend van 0 (beste) tot 5 (slechtste).
90 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met wondcomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
aanwezigheid van oppervlakkige wondinfectie, diepe wondinfectie, periprothetische gewrichtsinfectie, wondhematoom en wonddehiscentie.
90 dagen postoperatief
Patiënttevredenheid (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
tevredenheid van de patiënt over het uiterlijk van de wond, gemeten door middel van markeringen op een lijn van 100 mm, waarbij 0 mm laag is en 100 mm hoog.
90 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-842

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DERMABOND

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren