Ensaio Prospectivo Randomizado de Dermabond Prineo em Artroplastia Total de Joelho
Ensaio Prospectivo Randomizado do Sistema de Fechamento de Feridas Dermabond Prineo no Tempo de Sala de Operações e Tempo de Fechamento de Feridas em Artroplastia Total de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey) é um sistema exclusivo de fechamento de pele em duas partes que consiste em: um adesivo tópico de 2-octil cianoacrilato para resistência comprovada e proteção microbiana in vitro, e um adesivo flexível, malha de poliéster autoadesiva para excelente aproximação e cicatrização. Destina-se a adicionar força e proteção ao fechar incisões médias a longas. Além disso, foi concebido para substituir o uso de suturas subcuticulares ou grampos, com maior força de sustentação, com potencial para reduzir o tempo de fechamento da pele.
Vários estudos avaliaram os resultados de diferentes dispositivos de fechamento, no entanto, não há relatórios avaliando a duração dos tempos de fechamento usando dispositivos de controle de tecido sem nós DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey) durante o fechamento superficial em cirurgia ortopédica. Huemer et ai. (1) realizaram um estudo observacional de 180 pacientes que tiveram 224 cirurgias de contorno corporal excisional utilizando Dermabond Prineo para fechamento superficial. Os autores concluíram que esse tipo de fechamento permite ao cirurgião realizar um fechamento rápido e suave da pele. No entanto, 4 pacientes (1,8%) desenvolveram reações alérgicas locais, que necessitaram de remoção precoce e tratamento com corticosteroides tópicos. Parvizi et al.(2) realizaram um estudo clínico aberto, prospectivo e randomizado de fechamento de ferida superficial em 60 pacientes submetidos a abdominoplastia com Dermabond Prineo ou fechamento superficial convencional. Eles encontraram um preço significativamente mais baixo ($ 134,79 mais barato) e pontuações significativamente melhores na Hollander Cosmesis Scale na coorte Dermabond Prineo. Além disso, houve um resultado cosmético significativamente melhor aos 6 e 12 meses após a cirurgia. O uso do Dermabond Prineo pode diminuir o tempo operatório e os custos em outras áreas cirúrgicas, como a ortopedia. A história cuidadosa de alergia do paciente é necessária para evitar reações alérgicas adesivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 18 e 80 anos no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
- Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
- Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
- Capaz de falar fluentemente e entender o idioma local
- Se for do sexo feminino, não está grávida (resultados negativos do teste de gravidez na consulta inicial/randomização) e não está amamentando.
- Pacientes com osteoartrite em estágio terminal que planejam se submeter à artroplastia total primária do joelho
- IMC inferior a 40 kg/m2
Critério de exclusão:
- IMC maior ou igual a 40 kg/m2
- História de distúrbio hemorrágico conhecido
- História de comorbidade médica que pode resultar em má cicatrização de feridas (ex. diabetes mellitus, doença vascular periférica)
- Pacientes <18 ou >80 anos de idade
- Pacientes que são prisioneiros
- Mentalmente incapaz de assinar o consentimento informado
- Tem uma doença não controlada que, na opinião do investigador, provavelmente fará com que o paciente seja retirado do estudo ou de outra forma interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GRUPO DERMABOND
Para o braço ativo do estudo, a artrotomia (camada profunda) é reparada usando Vicryl número 1, a camada subcutânea será então fechada com nós simples interrompidos usando suturas absorvíveis trançadas número 2-0 (Vicryl), seguido de fechamento do subcutâneo usando um dispositivo de controle de tecido sem nós espiral STRATAFIX, além do sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey) para fechamento dérmico.
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DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson e Johnson, Somerville, Nova Jersey)
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Comparador de Placebo: GRUPO DE CONTROLE
Para o braço de controle do estudo, a artrotomia (camada profunda) é reparada usando Vicryl número 1, a camada subcutânea será então fechada com nós simples interrompidos usando suturas absorvíveis trançadas número 2-0 (Vicryl), seguido de fechamento da pele com grampos
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grampos para fechar a pele
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hollander Cosmesis Modificada
Prazo: 90 dias pós-operatório
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A escala de avaliação da cicatriz é usada para avaliar a aparência estética ou cosmética das cicatrizes a longo prazo. As cicatrizes receberam 0 ou 1 ponto cada para a presença (1) ou ausência (0) do seguinte: (1) largura maior que 2 mm em qualquer ponto da cicatriz; (2) uma cicatriz elevada ou deprimida em relação à pele normal circundante; (3) descoloração vermelha, azul, marrom ou preta da cicatriz em relação à pele normal ao redor; (4) quaisquer marcas em ambos os lados da cicatriz de suturas ou grampos anteriores; e (5) aparência geral ruim ou feia. A pontuação total foi então derivada somando as pontuações nos itens individuais da escala de avaliação da cicatriz variando de 0 (melhor) a 5 (pior). |
90 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com complicações de feridas
Prazo: 90 dias pós-operatório
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presença de infecção superficial da ferida, infecção profunda da ferida, infecção da articulação periprotética, hematoma da ferida e deiscência da ferida.
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90 dias pós-operatório
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Satisfação do Paciente (Escala Visual Analógica)
Prazo: 90 dias pós-operatório
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satisfação do paciente com a aparência da ferida, medida pela marcação em uma linha de 100 mm, sendo 0 mm baixo e 100 mm alto.
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90 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-842
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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