Ensayo prospectivo aleatorizado de Dermabond Prineo en artroplastia total de rodilla
Ensayo prospectivo aleatorizado del sistema de cierre de heridas Dermabond Prineo en tiempo de quirófano y tiempo de cierre de heridas en artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) es un sistema único de cierre de la piel de dos partes que consta de: un adhesivo cutáneo tópico de cianoacrilato de 2 octilo para una resistencia y protección microbiana comprobadas in vitro, y un adhesivo para la piel flexible, Malla de poliéster autoadhesiva para una excelente aproximación y cicatrización. Su objetivo es agregar fuerza y protección al cerrar incisiones medianas y largas. Además, está diseñado para reemplazar el uso de suturas o grapas subcuticulares, con mayor fuerza de sujeción, con el potencial de reducir el tiempo de cierre de la piel.
Varios estudios han evaluado los resultados de diferentes dispositivos de cierre, sin embargo, no hay informes que evalúen la duración de los tiempos de cierre utilizando dispositivos de control de tejido sin nudos DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) durante el cierre superficial en cirugía ortopédica. Huemer et al. (1) realizó un estudio observacional de 180 pacientes que se sometieron a 224 cirugías de contorno corporal por escisión utilizando Dermabond Prineo para el cierre superficial. Los autores concluyeron que este tipo de cierre permite al cirujano realizar un cierre rápido y suave de la piel. Sin embargo, 4 pacientes (1,8%) desarrollaron reacciones alérgicas locales, que obligaron a su retirada precoz y tratamiento con corticoides tópicos. Parvizi et al.(2) realizaron un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y abierto sobre el cierre de heridas superficiales en 60 pacientes que se sometieron a una abdominoplastia con Dermabond Prineo o un cierre superficial convencional. Encontraron un precio significativamente más bajo ($ 134.79 más barato) y puntuaciones significativamente mejores en la Escala de Cosmesis de Hollander en la cohorte de Dermabond Prineo. Además, hubo un resultado cosmético significativamente mejor a los 6 y 12 meses después de la cirugía. El uso de Dermabond Prineo puede reducir el tiempo operatorio y los costos en otros campos quirúrgicos, como la ortopedia. Es necesario un historial cuidadoso de alergias del paciente para evitar reacciones alérgicas adhesivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre las edades de 18 a 80 años al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
- Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- Capaz de hablar con fluidez y comprender el idioma local.
- Si es mujer, no está embarazada (resultados negativos de la prueba de embarazo en la visita inicial/aleatorización) y no está amamantando.
- Pacientes con osteoartritis en etapa terminal que planean someterse a una artroplastia total de rodilla primaria
- IMC inferior a 40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- IMC mayor o igual a 40 kg/m2
- Antecedentes de trastorno hemorrágico conocido
- Historial de comorbilidad médica que puede resultar en una cicatrización deficiente de la herida (es decir, diabetes mellitus, enfermedad vascular periférica)
- Pacientes <18 o >80 años de edad
- Pacientes que son prisioneros
- mentalmente incapaz de firmar el consentimiento informado
- Tiene una enfermedad no controlada que, en opinión del investigador, es probable que haga que el paciente sea retirado del ensayo o que de otro modo interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO DERMABOND
Para el brazo activo del estudio, la artrotomía (capa profunda) se repara con Vicryl número 1, la capa subcutánea se cerrará con nudos simples interrumpidos usando sutura absorbible trenzada número 2-0 (Vicryl), seguido del cierre de la capa subcutánea. capa usando un dispositivo de control de tejido sin nudos en espiral STRATAFIX además del sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) para el cierre dérmico.
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DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, Nueva Jersey)
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Comparador de placebos: GRUPO DE CONTROL
Para el brazo de control del estudio, la artrotomía (capa profunda) se reparará con Vicryl número 1, la capa subcutánea se cerrará con nudos simples interrumpidos utilizando sutura absorbible trenzada número 2-0 (Vicryl), seguido del cierre de la piel con grapas.
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grapas para el cierre de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Cosmética de Hollander Modificada
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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La escala de evaluación de cicatrices se utiliza para evaluar la apariencia estética o cosmética a largo plazo de las cicatrices. A las cicatrices se les asignó 0 o 1 punto a cada una por la presencia (1) o ausencia (0) de lo siguiente: (1) un ancho mayor de 2 mm en cualquier punto de la cicatriz; (2) una cicatriz elevada o deprimida en relación con la piel normal circundante; (3) decoloración roja, azul, marrón o negra de la cicatriz en relación con la piel normal circundante; (4) cualquier marca de sombreado a ambos lados de la cicatriz de suturas o grapas anteriores; y (5) apariencia pobre o fea en general. Luego, se derivó la puntuación total sumando las puntuaciones de los elementos individuales de la escala de evaluación de cicatrices que van de 0 (mejor) a 5 (peor). |
90 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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presencia de infección de herida superficial, infección de herida profunda, infección de articulación periprotésica, hematoma de herida y dehiscencia de herida.
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90 días postoperatorio
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Satisfacción del Paciente (Escala Analógica Visual)
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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satisfacción del paciente con el aspecto de la herida, medida marcando una línea de 100 mm, siendo 0 mm bajo y 100 mm alto.
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90 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-842
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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