Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad prövning av Dermabond Prineo i total knäprotesplastik

19 april 2021 uppdaterad av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektiv randomiserad prövning av Dermabond Prineo sårstängningssystem på operationstid och sårstängningstid vid total knäprotesplastik

I denna prospektiva pilotstudie som undersöker den ytliga förslutningen under total knäprotesplastik, kommer aktiva försökspersoner att få STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device för subkutikulär stängning utöver DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) system för dermal stängning. Kontrollpersonerna kommer att få häftklamrar (standard-of-care).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey)-systemet är ett unikt tvådelat hudförslutningssystem som består av: en 2-oktylcyanoakrylat topisk hudlim för bevisad styrka och mikrobiellt skydd in vitro, och en flexibel, självhäftande polyesternät för utmärkt approximation och läkning. Syftet är att lägga till styrka och skydd vid stängning av medellånga till långa snitt. Dessutom är den utformad för att ersätta användningen av subkutikulära suturer eller häftklamrar, med större hållfasthet, med potential att minska hudens stängningstid.

Olika studier har utvärderat resultaten av olika stängningsanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under ytlig stängning vid ortopedisk kirurgi. Huemer et al. (1) utförde en observationsstudie av 180 patienter som genomgick 224 excisional kroppskonturoperationer med användning av Dermabond Prineo för ytlig stängning. Författarna drog slutsatsen att denna förslutningstyp gör det möjligt för kirurgen att utföra en snabb och smidig hudförslutning. 4 patienter (1,8%) utvecklade dock lokala allergiska reaktioner, vilket krävde tidigt avlägsnande och topikal kortikosteroidbehandling. Parvizi et al.(2) utförde en öppen, prospektiv, randomiserad klinisk studie av ytlig sårtillslutning på 60 patienter som genomgick bukplastik med antingen Dermabond Prineo eller konventionell ytförslutning. De hittade betydligt lägre pris ($134,79 billigare) och betydligt bättre Hollander Cosmesis Scale-poäng i Dermabond Prineo-kohorten. Dessutom var det ett signifikant bättre kosmetiskt resultat 6 och 12 månader efter operationen. Användningen av Dermabond Prineo kan kunna minska operationstid och kostnader inom andra kirurgiska områden, såsom ortopedi. Noggrann patientallergihistorik är nödvändig för att undvika adhesiva allergiska reaktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
  2. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  3. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  4. Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
  5. Om kvinnan är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och icke-ammande.
  6. Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total knäprotesplastik
  7. BMI mindre än 40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. BMI större än eller lika med 40 kg/m2
  2. Historik om känd blödningsrubbning
  3. Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom)
  4. Patienter <18 eller >80 år
  5. Patienter som är fångar
  6. Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke
  7. Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DERMABOND GROUP
För den aktiva armen av studien repareras artrotomi (djupa skiktet) med hjälp av nummer 1 Vicryl, det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av stängning av subkutana skikt med en STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device utöver DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) system för dermal stängning.
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
För kontrollarmen av studien repareras artrotomi (djupt skikt) med användning av nummer 1 Vicryl, det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av hudförslutning med häftklamrar
häftklamrar för hudförslutning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Hollander Cosmesis Skala
Tidsram: 90 dagar efter operationen

Skala för utvärdering av ärr används för att bedöma det långsiktiga estetiska eller kosmetiska utseendet på ärr.

Ärr tilldelades 0 eller 1 poäng vardera för närvaron (1) eller frånvaron (0) av följande: (1) en bredd större än 2 mm vid någon punkt av ärret; (2) ett upphöjt eller nedtryckt ärr i förhållande till den omgivande normala huden; (3) röd, blå, brun eller svart missfärgning av ärret i förhållande till den omgivande normala huden; (4) eventuella kläckmärken på vardera sidan av ärret från tidigare suturer eller häftklamrar; och (5) överlag dåligt eller fult utseende. Den totala poängen härleddes sedan genom att lägga till poängen på de individuella punkterna i ärrutvärderingsskalan från 0 (bäst) till 5 (sämst).

90 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
närvaro av ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
90 dagar efter operationen
Patientnöjdhet (visuell analog skala)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
patientnöjdhet med sårets utseende, mätt genom markering på en linje på 100 mm, där 0 mm är lågt och 100 mm är högt.
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-842

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på DERMABOND

Prenumerera