- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285542
Prospektiv randomiserad prövning av Dermabond Prineo i total knäprotesplastik
Prospektiv randomiserad prövning av Dermabond Prineo sårstängningssystem på operationstid och sårstängningstid vid total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey)-systemet är ett unikt tvådelat hudförslutningssystem som består av: en 2-oktylcyanoakrylat topisk hudlim för bevisad styrka och mikrobiellt skydd in vitro, och en flexibel, självhäftande polyesternät för utmärkt approximation och läkning. Syftet är att lägga till styrka och skydd vid stängning av medellånga till långa snitt. Dessutom är den utformad för att ersätta användningen av subkutikulära suturer eller häftklamrar, med större hållfasthet, med potential att minska hudens stängningstid.
Olika studier har utvärderat resultaten av olika stängningsanordningar, men det finns inga rapporter som bedömer längden på stängningstider med DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under ytlig stängning vid ortopedisk kirurgi. Huemer et al. (1) utförde en observationsstudie av 180 patienter som genomgick 224 excisional kroppskonturoperationer med användning av Dermabond Prineo för ytlig stängning. Författarna drog slutsatsen att denna förslutningstyp gör det möjligt för kirurgen att utföra en snabb och smidig hudförslutning. 4 patienter (1,8%) utvecklade dock lokala allergiska reaktioner, vilket krävde tidigt avlägsnande och topikal kortikosteroidbehandling. Parvizi et al.(2) utförde en öppen, prospektiv, randomiserad klinisk studie av ytlig sårtillslutning på 60 patienter som genomgick bukplastik med antingen Dermabond Prineo eller konventionell ytförslutning. De hittade betydligt lägre pris ($134,79 billigare) och betydligt bättre Hollander Cosmesis Scale-poäng i Dermabond Prineo-kohorten. Dessutom var det ett signifikant bättre kosmetiskt resultat 6 och 12 månader efter operationen. Användningen av Dermabond Prineo kan kunna minska operationstid och kostnader inom andra kirurgiska områden, såsom ortopedi. Noggrann patientallergihistorik är nödvändig för att undvika adhesiva allergiska reaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet.
- Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
- Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
- Kunna tala och förstå det lokala språket flytande
- Om kvinnan är icke-gravid (negativa graviditetstestresultat vid baslinjen/randomiseringsbesöket) och icke-ammande.
- Patienter med artros i slutstadiet som planerar att genomgå primär total knäprotesplastik
- BMI mindre än 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- BMI större än eller lika med 40 kg/m2
- Historik om känd blödningsrubbning
- Historik med medicinsk komorbiditet som kan resultera i dålig sårläkning (dvs. diabetes mellitus, perifer kärlsjukdom)
- Patienter <18 eller >80 år
- Patienter som är fångar
- Mentalt oförmögen att underteckna informerat samtycke
- Har en okontrollerad sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt leder till att patienten dras ur prövningen eller på annat sätt skulle störa tolkningen av studiens resultat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DERMABOND GROUP
För den aktiva armen av studien repareras artrotomi (djupa skiktet) med hjälp av nummer 1 Vicryl, det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av stängning av subkutana skikt med en STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device utöver DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey) system för dermal stängning.
|
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson och Johnson, Somerville, New Jersey)
|
|
Placebo-jämförare: KONTROLLGRUPP
För kontrollarmen av studien repareras artrotomi (djupt skikt) med användning av nummer 1 Vicryl, det subkutana skiktet kommer sedan att stängas med enkla avbrutna knutar med användning av nummer 2-0 flätade absorberbara suturer (Vicryl), följt av hudförslutning med häftklamrar
|
häftklamrar för hudförslutning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Hollander Cosmesis Skala
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Skala för utvärdering av ärr används för att bedöma det långsiktiga estetiska eller kosmetiska utseendet på ärr. Ärr tilldelades 0 eller 1 poäng vardera för närvaron (1) eller frånvaron (0) av följande: (1) en bredd större än 2 mm vid någon punkt av ärret; (2) ett upphöjt eller nedtryckt ärr i förhållande till den omgivande normala huden; (3) röd, blå, brun eller svart missfärgning av ärret i förhållande till den omgivande normala huden; (4) eventuella kläckmärken på vardera sidan av ärret från tidigare suturer eller häftklamrar; och (5) överlag dåligt eller fult utseende. Den totala poängen härleddes sedan genom att lägga till poängen på de individuella punkterna i ärrutvärderingsskalan från 0 (bäst) till 5 (sämst). |
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sårkomplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
närvaro av ytlig sårinfektion, djup sårinfektion, periprostetisk ledinfektion, sårhematom och såravfall.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet (visuell analog skala)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
patientnöjdhet med sårets utseende, mätt genom markering på en linje på 100 mm, där 0 mm är lågt och 100 mm är högt.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-842
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sårläkning
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
Kliniska prövningar på DERMABOND
-
University of Texas at AustinAvslutad
-
Pooriwat LertsurawatKittipon NaratrikunAvslutad
-
NYU Langone HealthAvslutadArthropati | LedsjukdomFörenta staterna
-
Medline IndustriesAvslutadSårförslutning | Urgjorda operationssårFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaAvslutadStruma | Sköldkörtelneoplasmer | Paratyreoidea patologierItalien
-
Ethicon, Inc.AvslutadRiktsårFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadKardiovaskulär sjukdomFörenta staterna
-
Singapore General HospitalAvslutad