슬관절 전치환술에서 Dermabond Prineo의 전향적 무작위 시험
슬관절 전치환술에서 수술실 시간과 상처 봉합 시간에 대한 Dermabond Prineo Wound Closure System의 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
DERMABOND PRINEO(Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) 시스템은 시험관 내에서 입증된 강도와 미생물 보호를 위한 2-옥틸 시아노아크릴레이트 국소 피부 접착제와 유연한 접착력이 뛰어난 폴리에스터 메쉬로 근사화 및 치유 효과가 뛰어납니다. 중간에서 긴 절개를 닫을 때 강도와 보호를 추가하는 것을 목표로 합니다. 또한 피하 봉합사 또는 스테이플의 사용을 대체하도록 설계되어 피부 봉합 시간을 단축할 수 있는 잠재성이 있는 유지력이 더 큽니다.
다양한 연구에서 서로 다른 봉합 장치의 결과를 평가했지만 정형외과 수술에서 표면 봉합 동안 DERMABOND PRINEO(Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) 매듭 없는 조직 제어 장치를 사용하여 봉합 시간의 길이를 평가한 보고서는 없습니다. Huemeret al. (1) 표면 봉합을 위해 Dermabond Prineo를 사용하여 224회의 절제 신체 윤곽 수술을 받은 180명의 환자에 대한 관찰 연구를 수행했습니다. 저자는 이 폐쇄 유형을 통해 외과 의사가 빠르고 부드러운 피부 봉합을 수행할 수 있다고 결론지었습니다. 그러나 4명의 환자(1.8%)에서 국소 알레르기 반응이 발생하여 조기 제거 및 국소 코르티코스테로이드 치료가 필요했습니다. Parvizi 등(2)은 Dermabond Prineo 또는 기존 표재성 봉합술로 복부성형술을 받는 60명의 환자를 대상으로 표재성 상처 봉합에 대한 개방형, 전향적, 무작위 임상 연구를 수행했습니다. 그들은 상당히 낮은 가격($134.79 더 저렴함) 그리고 Dermabond Prineo 코호트에서 훨씬 더 나은 Hollander Cosmesis Scale 점수를 받았습니다. 또한, 수술 후 6개월과 12개월에 훨씬 더 나은 미용적 결과가 나타났습니다. Dermabond Prineo를 사용하면 정형외과와 같은 다른 외과 분야에서 수술 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. 유착성 알레르기 반응을 피하기 위해서는 환자의 알레르기 병력을 주의 깊게 관찰해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이의 남성과 여성.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 현지 언어를 유창하게 구사하고 이해할 수 있는 분
- 여성인 경우 임신하지 않았으며(기준선/무작위 방문에서 음성 임신 테스트 결과) 비수유 중입니다.
- 일차 슬관절 전치환술을 받을 계획인 말기 골관절염 환자
- BMI 40kg/m2 미만
제외 기준:
- BMI 40kg/m2 이상
- 알려진 출혈 장애의 병력
- 상처 치유가 불량할 수 있는 의학적 동반이환력(예: 당뇨병, 말초혈관질환)
- 18세 미만 또는 80세 초과 환자
- 죄수 인 환자
- 정보에 입각한 동의서에 정신적으로 서명할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에서 제외되거나 연구 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 조절되지 않는 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더마본드 그룹
연구의 활성 팔의 경우, 관절절개술(깊은 층)은 1번 Vicryl을 사용하여 수리되고, 피하층은 2-0번 땋은 흡수성 봉합사(Vicryl)를 사용하여 단순 중단 매듭으로 닫히고, 이어서 피하 봉합이 이어집니다. 피부 봉합을 위해 DERMABOND PRINEO(Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) 시스템과 함께 STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device를 사용하여 층을 만듭니다.
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DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
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위약 비교기: 컨트롤 그룹
연구의 대조군의 경우, 관절절개술(깊은 층)은 1번 Vicryl을 사용하여 복구되고, 피하층은 2-0번 땋은 흡수성 봉합사(Vicryl)를 사용하여 단순 중단 매듭으로 닫히고, 스테이플로 피부 봉합이 이어집니다.
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피부 봉합을 위한 스테이플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 홀랜더 미용 척도
기간: 수술 후 90일
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흉터 평가 척도는 흉터의 장기적인 미적 또는 미용적 외관을 평가하는 데 사용됩니다. 흉터는 다음의 존재(1) 또는 부재(0)에 대해 각각 0점 또는 1점으로 지정되었습니다: (1) 흉터의 어느 지점에서나 폭이 2mm보다 큼; (2) 주변 정상 피부와 관련하여 융기되거나 함몰된 흉터; (3) 주위의 정상 피부에 비해 흉터의 적색, 청색, 갈색 또는 흑색 변색; (4) 이전 봉합사 또는 스테이플로 인한 흉터 양쪽의 해치 마크; 및 (5) 전반적으로 좋지 않거나 추한 외관. 총 점수는 0(최고)에서 5(최악)까지의 흉터 평가 척도의 개별 항목에 대한 점수를 더하여 도출되었습니다. |
수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증 환자 수
기간: 수술 후 90일
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표재성 상처 감염, 깊은 상처 감염, 삽입물 주위 관절 감염, 상처 혈종, 상처 열개 등이 있습니다.
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수술 후 90일
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환자 만족도(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 90일
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0mm가 낮고 100mm가 높은 100mm 선에 표시하여 측정한 상처 모양에 대한 환자 만족도.
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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