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Studio prospettico randomizzato di Dermabond Prineo nell'artroplastica totale del ginocchio

19 aprile 2021 aggiornato da: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Studio prospettico randomizzato del sistema di chiusura della ferita Dermabond Prineo sul tempo di sala operatoria e sul tempo di chiusura della ferita nell'artroplastica totale del ginocchio

In questo studio pilota prospettico che esamina la chiusura superficiale durante l'artroplastica totale del ginocchio, i soggetti attivi riceveranno il dispositivo di controllo del tessuto senza nodi a spirale STRATAFIX per la chiusura sottocuticolare oltre al sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) per la chiusura dermica. I soggetti di controllo riceveranno graffette (standard di cura).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) è un esclusivo sistema di sutura cutanea in due parti costituito da: un adesivo cutaneo topico 2-ottilcianoacrilato per una forza comprovata e una protezione microbica in vitro e un flessibile, rete in poliestere autoadesiva per un'eccellente approssimazione e guarigione. Ha lo scopo di aggiungere forza e protezione durante la chiusura di incisioni medio-lunghe. Inoltre, è progettato per sostituire l'uso di suture sottocuticolari o graffette, con una maggiore forza di tenuta, con la possibilità di ridurre il tempo di chiusura della pelle.

Vari studi hanno valutato i risultati di diversi dispositivi di chiusura, tuttavia, non ci sono rapporti che valutino la durata dei tempi di chiusura utilizzando i dispositivi di controllo dei tessuti senza nodi DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) durante la chiusura superficiale nella chirurgia ortopedica. Humer et al. (1) ha condotto uno studio osservazionale su 180 pazienti sottoposti a 224 interventi chirurgici escissionali di rimodellamento del corpo utilizzando Dermabond Prineo per la chiusura superficiale. Gli autori hanno concluso che questo tipo di chiusura consente al chirurgo di eseguire una chiusura rapida e regolare della pelle. Tuttavia, 4 pazienti (1,8%) hanno sviluppato reazioni allergiche locali, che hanno reso necessaria la rimozione precoce e il trattamento topico con corticosteroidi. Parvizi et al.(2) hanno condotto uno studio clinico aperto, prospettico, randomizzato sulla chiusura superficiale della ferita su 60 pazienti sottoposti ad addominoplastica con Dermabond Prineo o chiusura superficiale convenzionale. Hanno trovato un prezzo significativamente più basso ($ 134,79 più economico) e punteggi significativamente migliori della scala Hollander Cosmesis nella coorte Dermabond Prineo. Inoltre, c'è stato un risultato estetico significativamente migliore a 6 e 12 mesi dopo l'intervento. L'uso di Dermabond Prineo può essere in grado di ridurre i tempi operativi ei costi in altri campi chirurgici, come l'ortopedia. È necessaria un'attenta anamnesi allergica del paziente per evitare reazioni allergiche adesive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio.
  3. In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
  4. In grado di parlare fluentemente e comprendere la lingua locale
  5. Se femmina, non è incinta (risultati negativi del test di gravidanza al basale/visita di randomizzazione) e non allatta.
  6. Pazienti con artrosi allo stadio terminale che intendono sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio
  7. BMI inferiore a 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. BMI maggiore o uguale a 40 kg/m2
  2. Storia di disturbi emorragici noti
  3. Anamnesi di comorbilità medica che può causare una scarsa guarigione della ferita (es. diabete mellito, malattia vascolare periferica)
  4. Pazienti di età <18 o >80 anni
  5. Pazienti che sono prigionieri
  6. Mentalmente incapace di firmare il consenso informato
  7. Ha una malattia incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare il ritiro del paziente dalla sperimentazione o interferirebbe altrimenti con l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: GRUPPO DERMABOND
Per il braccio attivo dello studio, l'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando Vicryl numero 1, lo strato sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura del sottocutaneo strato utilizzando un dispositivo di controllo dei tessuti senza nodi a spirale STRATAFIX in aggiunta al sistema DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) per la chiusura dermica.
Dispositivo: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Comparatore placebo: GRUPPO DI CONTROLLO
Per il braccio di controllo dello studio, l'artrotomia (strato profondo) viene riparata utilizzando Vicryl numero 1, lo strato sottocutaneo verrà quindi chiuso con semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl), seguita dalla chiusura della pelle con graffette
Dispositivo: Graffette
graffette per la chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di cosmesi olandese modificata
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

La scala di valutazione della cicatrice viene utilizzata per valutare l'aspetto estetico o cosmetico a lungo termine delle cicatrici.

Alle cicatrici è stato assegnato 0 o 1 punto ciascuna per la presenza (1) o l'assenza (0) di quanto segue: (1) una larghezza maggiore di 2 mm in qualsiasi punto della cicatrice; (2) una cicatrice sollevata o depressa rispetto alla cute normale circostante; (3) scolorimento rosso, blu, marrone o nero della cicatrice rispetto alla cute normale circostante; (4) qualsiasi segno di tratteggio su entrambi i lati della cicatrice da precedenti suture o graffette; e (5) aspetto complessivamente scadente o brutto. Il punteggio totale è stato quindi derivato sommando i punteggi sui singoli elementi della scala di valutazione della cicatrice che vanno da 0 (migliore) a 5 (peggiore).
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze della ferita
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
presenza di infezione superficiale della ferita, infezione profonda della ferita, infezione dell'articolazione periprotesica, ematoma della ferita e deiscenza della ferita.
90 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
soddisfazione del paziente per l'aspetto della ferita, misurata contrassegnando una linea di 100 mm, dove 0 mm è basso e 100 mm è alto.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-842

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato verrà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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