Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva satunnaistettu Dermabond Prineo -tutkimus polven artroplastiassa

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Tuleva satunnaistettu Dermabond Prineo -haavansulkujärjestelmän kokeilu leikkaussalissa ja haavan sulkeutumisajasta polven kokonaisartroplastiassa

Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa, jossa tutkitaan pinnallista sulkemista polven kokonaisartroplastian aikana, aktiiviset koehenkilöt saavat STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Devicen ihonalaiseen sulkemiseen DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) -järjestelmän lisäksi ihon sulkemiseen. Kontrollihenkilöt saavat niittejä (standard-of-care).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) -järjestelmä on ainutlaatuinen kaksiosainen ihonsuljinjärjestelmä, joka koostuu: 2-oktyylisyanoakrylaatista paikallisesti käytettävästä ihon liimasta, joka on todistettu lujuudelle ja mikrobisuojalle in vitro, sekä joustavasta, itseliimautuva polyesteriverkko erinomaiseen lähentämiseen ja parantamiseen. Sen tarkoituksena on lisätä vahvuutta ja suojaa suljettaessa keskipitkiä ja pitkiä viiltoja. Lisäksi se on suunniteltu korvaamaan ihonalaisten ompeleiden tai niittien käyttö paremmalla pitovoimalla, mikä voi lyhentää ihon sulkeutumisaikaa.

Erilaisissa tutkimuksissa on arvioitu eri sulkulaitteiden tuloksia, mutta ei ole olemassa raportteja, joissa arvioitaisiin sulkemisaikojen pituutta käyttämällä DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) solmuttomia kudosten hallintalaitteita pinnallisen sulkemisen aikana ortopedisessa leikkauksessa. Huemer et ai. (1) suoritti havainnointitutkimuksen 180 potilaalla, joille tehtiin 224 leikkausleikkausta, joissa käytettiin Dermabond Prineoa pinnalliseen sulkemiseen. Tekijät päättelivät, että tämä sulkutyyppi mahdollistaa kirurgin nopean ja sileän ihon sulkemisen. Kuitenkin 4 potilaalle (1,8 %) kehittyi paikallisia allergisia reaktioita, jotka vaativat varhaista poistoa ja paikallista kortikosteroidihoitoa. Parvizi et al.(2) suorittivat avoimen, prospektiivisen, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen pinnallisen haavan sulkemisesta 60 potilaalla, joille tehtiin vatsaleikkaus joko Dermabond Prineolla tai tavanomaisella pinnalla. He löysivät huomattavasti alhaisemman hinnan (134,79 dollaria halvempaa) ja huomattavasti paremmat Hollander Cosmesis Scale -pisteet Dermabond Prineo -kohortissa. Lisäksi kosmeettinen tulos oli huomattavasti parempi 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Dermabond Prineon käyttö saattaa vähentää leikkausaikaa ja kustannuksia muilla kirurgisilla aloilla, kuten ortopediassa. Potilaan huolellinen allergiahistoria on tarpeen liima-allergisten reaktioiden välttämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, jotka ovat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä 18–80-vuotiaita.
  2. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
  3. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
  4. Pystyy puhumaan sujuvasti ja ymmärtämään paikallista kieltä
  5. Jos nainen, hän ei ole raskaana (negatiiviset raskaustestin tulokset lähtötilanteessa/satunnaiskäynnillä) ja ei imetä.
  6. Loppuvaiheen nivelrikkopotilaat, jotka suunnittelevat ensisijaista polven artroplastiaa
  7. BMI alle 40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg/m2
  2. Aiemmin tunnettu verenvuotohäiriö
  3. Aiempi lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka voi johtaa huonoon haavan paranemiseen (esim. diabetes mellitus, perifeerinen verisuonisairaus)
  4. Alle 18- tai >80-vuotiaat potilaat
  5. Potilaat, jotka ovat vankeja
  6. Henkisesti kykenemätön allekirjoittamaan tietoista suostumusta
  7. Hänellä on hallitsematon sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti aiheuttaa potilaan vetäytymisen tutkimuksesta tai muuten häiritsee tutkimuksen tulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DERMABOND RYHMÄ
Tutkimuksen aktiivisessa haarassa artrotomia (syvä kerros) korjataan käyttämällä numeroa 1 Vicryl, ihonalainen kerros suljetaan sitten yksinkertaisilla katkoksilla käyttämällä numero 2-0 punottuja imeytyviä ompeleita (Vicryl), mitä seuraa ihonalaisen kerroksen sulkeminen. kerros käyttämällä STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device -laitetta DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) -järjestelmän lisäksi ihon sulkemiseen.
Laite: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Tutkimuksen kontrollihaarassa artrotomia (syvä kerros) korjataan käyttämällä numeroa 1 Vicryl, ihonalainen kerros suljetaan sitten yksinkertaisilla katkonaisilla solmuilla käyttämällä numero 2-0 punottuja imeytyviä ompeleita (Vicryl), minkä jälkeen iho suljetaan niiteillä.
Laite: Niitit
niitit ihon sulkemiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modifioitu Hollander Cosmesis -vaaka
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Arpien arviointiasteikkoa käytetään arvioimaan arpien pitkän aikavälin esteettistä tai kosmeettista ulkonäköä.

Arpeille annettiin kullekin 0 tai 1 piste seuraavien tekijöiden esiintymisestä (1) tai puuttumisesta (0): (1) leveys yli 2 mm missä tahansa arven kohdassa; (2) kohonnut tai painunut arpi suhteessa ympäröivään normaaliin ihoon; (3) arven punainen, sininen, ruskea tai musta värimuutos verrattuna ympäröivään normaaliin ihoon; (4) mahdolliset viivoitusjäljet ​​arven molemmilla puolilla aikaisemmista ompeleista tai niiteistä; ja (5) yleinen huono tai ruma ulkonäkö. Kokonaispistemäärä johdettiin sitten lisäämällä pisteet arpien arviointiasteikon yksittäisten kohtien välillä 0 (paras) 5 (huonoin).
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haavakomplikaatioita
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
pinnallinen haavatulehdus, syvä haavatulehdus, periprosteettinen niveltulehdus, haavan hematooma ja haavan irtoaminen.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
potilaan tyytyväisyys haavan ulkonäköön mitattuna 100 mm:n viivalla, jossa 0 mm on matala ja 100 mm korkea.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-842

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DERMABOND

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa