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Essai randomisé prospectif de Dermabond Prineo dans l'arthroplastie totale du genou

19 avril 2021 mis à jour par: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Essai prospectif randomisé du système de fermeture de plaie Dermabond Prineo sur le temps de salle d'opération et le temps de fermeture de la plaie dans l'arthroplastie totale du genou

Dans cette étude pilote prospective examinant la fermeture superficielle pendant l'arthroplastie totale du genou, les sujets actifs recevront le dispositif de contrôle des tissus sans nœuds en spirale STRATAFIX pour la fermeture sous-cutanée en plus du système DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey) pour la fermeture cutanée. Les sujets témoins recevront des agrafes (standard de soins).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) est un système unique de fermeture cutanée en deux parties qui se compose de : un adhésif topique pour la peau à base de cyanoacrylate de 2 octyle pour une résistance et une protection microbienne éprouvées in vitro, et un adhésif flexible, maille polyester autocollante pour un excellent rapprochement et cicatrisation. Il vise à ajouter de la force et de la protection lors de la fermeture d'incisions moyennes à longues. De plus, il est conçu pour remplacer l'utilisation de sutures ou d'agrafes sous-cutanées, avec une plus grande force de maintien, avec le potentiel de réduire le temps de fermeture de la peau.

Diverses études ont évalué les résultats de différents dispositifs de fermeture, cependant, il n'existe aucun rapport évaluant la durée des temps de fermeture à l'aide des dispositifs de contrôle des tissus sans nœuds DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey) pendant la fermeture superficielle en chirurgie orthopédique. Humer et al. (1) ont réalisé une étude observationnelle de 180 patients qui ont subi 224 chirurgies excisionnelles de remodelage du corps en utilisant Dermabond Prinéo pour la fermeture superficielle. Les auteurs ont conclu que ce type de fermeture permet au chirurgien d'effectuer une fermeture cutanée rapide et en douceur. Cependant, 4 patients (1,8 %) ont développé des réactions allergiques locales, qui ont nécessité un retrait précoce et une corticothérapie topique. Parvizi et al.(2) ont réalisé une étude clinique ouverte, prospective et randomisée sur la fermeture superficielle des plaies sur 60 patients subissant une plastie abdominale avec Dermabond Prineo ou une fermeture superficielle conventionnelle. Ils ont trouvé un prix nettement inférieur (134,79 $ moins cher) et des scores nettement meilleurs à l'échelle Hollander Cosmesis dans la cohorte Dermabond Prineo. De plus, il y avait un résultat esthétique significativement meilleur à 6 et 12 mois après la chirurgie. L'utilisation de Dermabond Prineo peut être en mesure de réduire le temps et les coûts opératoires dans d'autres domaines chirurgicaux, tels que l'orthopédie. Une anamnèse soigneuse des allergies du patient est nécessaire pour éviter les réactions allergiques adhésives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 80 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  2. Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  4. Capable de parler couramment et de comprendre la langue locale
  5. S'il s'agit d'une femme, n'est pas enceinte (résultats de test de grossesse négatifs lors de la visite de référence/randomisation) et n'allaite pas.
  6. Patients atteints d'arthrose en phase terminale qui envisagent de subir une arthroplastie totale primaire du genou
  7. IMC inférieur à 40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. IMC supérieur ou égal à 40 kg/m2
  2. Antécédents de trouble hémorragique connu
  3. Antécédents de comorbidité médicale pouvant entraîner une mauvaise cicatrisation des plaies (c. diabète sucré, maladie vasculaire périphérique)
  4. Patients <18 ou >80 ans
  5. Les patients prisonniers
  6. Mentalement incapable de signer un consentement éclairé
  7. A une maladie non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'entraîner le retrait du patient de l'essai ou d'interférer autrement avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: GROUPE DERMABOND
Pour le bras actif de l'étude, l'arthrotomie (couche profonde) est réparée à l'aide de Vicryl numéro 1, la couche sous-cutanée sera ensuite fermée avec de simples nœuds interrompus à l'aide de sutures résorbables tressées numéro 2-0 (Vicryl), suivies de la fermeture de la sous-cutanée couche à l'aide d'un dispositif de contrôle des tissus sans nœuds en spirale STRATAFIX en plus du système DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey) pour la fermeture cutanée.
Dispositif: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson et Johnson, Somerville, New Jersey)
Comparateur placebo: GROUPE DE CONTRÔLE
Pour le bras contrôle de l'étude, l'arthrotomie (couche profonde) est réparée à l'aide de Vicryl numéro 1, la couche sous-cutanée sera ensuite fermée avec de simples nœuds interrompus à l'aide de sutures résorbables tressées numéro 2-0 (Vicryl), suivie d'une fermeture cutanée avec des agrafes
Dispositif: Agrafes
agrafes pour la fermeture de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de cosmétique Hollander modifiée
Délai: 90 jours postopératoire

L'échelle d'évaluation des cicatrices est utilisée pour évaluer l'aspect esthétique ou cosmétique à long terme des cicatrices.

Les cicatrices ont été attribuées 0 ou 1 point chacune pour la présence (1) ou l'absence (0) des éléments suivants : (1) une largeur supérieure à 2 mm en tout point de la cicatrice ; (2) une cicatrice surélevée ou déprimée par rapport à la peau normale environnante; (3) décoloration rouge, bleue, brune ou noire de la cicatrice par rapport à la peau normale environnante; (4) toute marque de hachure de chaque côté de la cicatrice provenant de sutures ou d'agrafes précédentes ; et (5) apparence générale médiocre ou laide. Le score total a ensuite été obtenu en additionnant les scores des éléments individuels de l'échelle d'évaluation des cicatrices allant de 0 (meilleur) à 5 (pire).
90 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des complications de plaies
Délai: 90 jours postopératoire
présence d'une infection superficielle de la plaie, d'une infection profonde de la plaie, d'une infection de l'articulation périprothétique, d'un hématome de la plaie et d'une déhiscence de la plaie.
90 jours postopératoire
Satisfaction des patients (échelle visuelle analogique)
Délai: 90 jours postopératoire
la satisfaction du patient quant à l'apparence de la plaie, mesurée par un marquage sur une ligne de 100 mm, 0 mm étant bas et 100 mm étant haut.
90 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-842

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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