- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03285542
Prospektiv randomisert utprøving av Dermabond Prineo i total kneartroplastikk
Prospektiv randomisert utprøving av Dermabond Prineo sårlukkesystem på operasjonsrom og sårlukkingstid ved total kneartroplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey)-systemet er et unikt todelt hudlukkingssystem som består av: et 2-oktyl cyanoakrylat topisk hudlim for bevist styrke og mikrobiell beskyttelse in vitro, og en fleksibel, selvklebende polyesternett for utmerket tilnærming og helbredelse. Den har som mål å gi styrke og beskyttelse ved lukking av middels til lange snitt. I tillegg er den designet for å erstatte bruken av subkutikulære suturer eller stifter, med større holdestyrke, med potensial til å redusere hudens lukketid.
Ulike studier har evaluert resultatene av forskjellige lukkeenheter, men det er ingen rapporter som vurderer lengden på lukketider ved bruk av DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under overfladisk lukking i ortopedisk kirurgi. Huemer et al. (1) utførte en observasjonsstudie av 180 pasienter som hadde 224 eksisjonelle kroppskonturoperasjoner ved bruk av Dermabond Prineo for overfladisk lukking. Forfatterne konkluderte med at denne lukkingstypen gjør det mulig for kirurgen å utføre en rask og jevn hudlukking. Imidlertid utviklet 4 pasienter (1,8 %) lokale allergiske reaksjoner, noe som nødvendiggjorde tidlig fjerning og topikal kortikosteroidbehandling. Parvizi et al.(2) utførte en åpen, prospektiv, randomisert klinisk studie av overfladisk sårlukking på 60 pasienter som gjennomgikk abdominoplastikk med enten Dermabond Prineo eller konvensjonell overfladisk lukking. De fant betydelig lavere pris ($134,79 billigere) og betydelig bedre Hollander Cosmesis Scale-score i Dermabond Prineo-kohorten. I tillegg var det et betydelig bedre kosmetisk resultat 6 og 12 måneder etter operasjonen. Bruk av Dermabond Prineo kan være i stand til å redusere operasjonstid og kostnader innen andre kirurgiske felt, som ortopedi. Forsiktig pasientallergihistorie er nødvendig for å unngå adhesive allergiske reaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
- Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
- Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Kunne snakke og forstå det lokale språket flytende
- Hvis kvinnen ikke er gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøk) og ikke ammende.
- Sluttstadium slitasjegiktpasienter som planlegger å gjennomgå primær total kneartroplastikk
- BMI mindre enn 40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI større enn eller lik 40 kg/m2
- Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse
- Historie med medisinsk komorbiditet som kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom)
- Pasienter <18 eller >80 år
- Pasienter som er fanger
- Mentalt ute av stand til å signere informert samtykke
- Har en ukontrollert sykdom som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra forsøket eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DERMABOND GROUP
For den aktive armen av studien repareres artrotomien (det dype laget) ved bruk av nummer 1 Vicryl, det subkutane laget vil deretter lukkes med enkle avbrutte knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av subkutane. lag med en STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device i tillegg til DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) system for hudlukking.
|
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey)
|
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
For kontrollarmen til studien repareres artrotomien (det dype laget) ved bruk av nummer 1 Vicryl, det subkutane laget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av hudlukking med stifter
|
stifter for hudlukking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Hollander Cosmesis Scale
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Arrvurderingsskala brukes til å vurdere det langsiktige estetiske eller kosmetiske utseendet til arr. Arr ble tildelt 0 eller 1 poeng hver for nærvær (1) eller fravær (0) av følgende: (1) en bredde større enn 2 mm på et hvilket som helst punkt av arret; (2) et hevet eller deprimert arr i forhold til den omkringliggende normale huden; (3) rød, blå, brun eller svart misfarging av arret i forhold til den omkringliggende normale huden; (4) eventuelle skravurer på hver side av arret fra tidligere suturer eller stifter; og (5) generelt dårlig eller stygt utseende. Den totale poengsummen ble deretter utledet ved å legge til poengsummene på de individuelle elementene på arrvurderingsskalaen fra 0 (best) til 5 (dårligst). |
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
tilstedeværelse av overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, periprostetisk leddinfeksjon, sårhematom og såravfall.
|
90 dager etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet (visuell analog skala)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
pasienttilfredshet med sårets utseende, målt ved markering på en linje på 100 mm, hvor 0 mm er lavt og 100 mm er høyt.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-842
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sårhelbredelse
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
University of California, DavisAvsluttetNyresvikt | Overvektige | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Negativt trykksårterapi | Incisional negativt trykksårterapi | Komplikasjoner Sår | Sårtilheling forsinket | Incisional | Pannikulektomi | Incisional Vac | Wound Vac | SårhelingskomplikasjonForente stater
Kliniske studier på DERMABOND
-
University of Texas at AustinFullførtRissing i ansiktetForente stater
-
Pooriwat LertsurawatKittipon NaratrikunAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthFullførtArtropati | LeddsykdomForente stater
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaFullførtStruma | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Parathyroid patologierItalia
-
Mayo ClinicAvsluttetHjerte-og karsykdommerForente stater
-
Ethicon, Inc.FullførtRissingerForente stater
-
Singapore General HospitalAvsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringKronisk smerteForente stater
-
Indiana UniversityFullført