Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert utprøving av Dermabond Prineo i total kneartroplastikk

19. april 2021 oppdatert av: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektiv randomisert utprøving av Dermabond Prineo sårlukkesystem på operasjonsrom og sårlukkingstid ved total kneartroplastikk

I denne prospektive pilotstudien som undersøker den overfladiske lukkingen under total kneartroplastikk, vil aktive forsøkspersoner motta STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device for subkutikulær lukking i tillegg til DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) system for hudlukking. Kontrollpersonene vil motta stifter (standard-of-care).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey)-systemet er et unikt todelt hudlukkingssystem som består av: et 2-oktyl cyanoakrylat topisk hudlim for bevist styrke og mikrobiell beskyttelse in vitro, og en fleksibel, selvklebende polyesternett for utmerket tilnærming og helbredelse. Den har som mål å gi styrke og beskyttelse ved lukking av middels til lange snitt. I tillegg er den designet for å erstatte bruken av subkutikulære suturer eller stifter, med større holdestyrke, med potensial til å redusere hudens lukketid.

Ulike studier har evaluert resultatene av forskjellige lukkeenheter, men det er ingen rapporter som vurderer lengden på lukketider ved bruk av DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) Knotless Tissue Control Devices under overfladisk lukking i ortopedisk kirurgi. Huemer et al. (1) utførte en observasjonsstudie av 180 pasienter som hadde 224 eksisjonelle kroppskonturoperasjoner ved bruk av Dermabond Prineo for overfladisk lukking. Forfatterne konkluderte med at denne lukkingstypen gjør det mulig for kirurgen å utføre en rask og jevn hudlukking. Imidlertid utviklet 4 pasienter (1,8 %) lokale allergiske reaksjoner, noe som nødvendiggjorde tidlig fjerning og topikal kortikosteroidbehandling. Parvizi et al.(2) utførte en åpen, prospektiv, randomisert klinisk studie av overfladisk sårlukking på 60 pasienter som gjennomgikk abdominoplastikk med enten Dermabond Prineo eller konvensjonell overfladisk lukking. De fant betydelig lavere pris ($134,79 billigere) og betydelig bedre Hollander Cosmesis Scale-score i Dermabond Prineo-kohorten. I tillegg var det et betydelig bedre kosmetisk resultat 6 og 12 måneder etter operasjonen. Bruk av Dermabond Prineo kan være i stand til å redusere operasjonstid og kostnader innen andre kirurgiske felt, som ortopedi. Forsiktig pasientallergihistorie er nødvendig for å unngå adhesive allergiske reaksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet.
  2. Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  3. Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  4. Kunne snakke og forstå det lokale språket flytende
  5. Hvis kvinnen ikke er gravid (negative graviditetstestresultater ved baseline/randomiseringsbesøk) og ikke ammende.
  6. Sluttstadium slitasjegiktpasienter som planlegger å gjennomgå primær total kneartroplastikk
  7. BMI mindre enn 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI større enn eller lik 40 kg/m2
  2. Anamnese med kjent blødningsforstyrrelse
  3. Historie med medisinsk komorbiditet som kan resultere i dårlig sårheling (dvs. diabetes mellitus, perifer vaskulær sykdom)
  4. Pasienter <18 eller >80 år
  5. Pasienter som er fanger
  6. Mentalt ute av stand til å signere informert samtykke
  7. Har en ukontrollert sykdom som, etter utrederens oppfatning, sannsynligvis vil føre til at pasienten trekkes fra forsøket eller på annen måte vil forstyrre tolkningen av resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DERMABOND GROUP
For den aktive armen av studien repareres artrotomien (det dype laget) ved bruk av nummer 1 Vicryl, det subkutane laget vil deretter lukkes med enkle avbrutte knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av lukking av subkutane. lag med en STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device i tillegg til DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey) system for hudlukking.
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson og Johnson, Somerville, New Jersey)
Placebo komparator: KONTROLLGRUPPE
For kontrollarmen til studien repareres artrotomien (det dype laget) ved bruk av nummer 1 Vicryl, det subkutane laget vil deretter lukkes med enkle avbrutt knuter ved bruk av nummer 2-0 flettede absorberbare suturer (Vicryl), etterfulgt av hudlukking med stifter
stifter for hudlukking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Hollander Cosmesis Scale
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen

Arrvurderingsskala brukes til å vurdere det langsiktige estetiske eller kosmetiske utseendet til arr.

Arr ble tildelt 0 eller 1 poeng hver for nærvær (1) eller fravær (0) av følgende: (1) en bredde større enn 2 mm på et hvilket som helst punkt av arret; (2) et hevet eller deprimert arr i forhold til den omkringliggende normale huden; (3) rød, blå, brun eller svart misfarging av arret i forhold til den omkringliggende normale huden; (4) eventuelle skravurer på hver side av arret fra tidligere suturer eller stifter; og (5) generelt dårlig eller stygt utseende. Den totale poengsummen ble deretter utledet ved å legge til poengsummene på de individuelle elementene på arrvurderingsskalaen fra 0 (best) til 5 (dårligst).

90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med sårkomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
tilstedeværelse av overfladisk sårinfeksjon, dyp sårinfeksjon, periprostetisk leddinfeksjon, sårhematom og såravfall.
90 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet (visuell analog skala)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
pasienttilfredshet med sårets utseende, målt ved markering på en linje på 100 mm, hvor 0 mm er lavt og 100 mm er høyt.
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-842

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen data vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på DERMABOND

3
Abonnere