人工膝関節全置換術におけるダーマボンド プリネオの前向きランダム化試験
人工膝関節全置換術における手術室時間と創傷閉鎖時間に関するダーマボンド プリネオ創傷閉鎖システムの前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
DERMABOND PRINEO (Ethicon、Johnson and Johnson、サマービル、ニュージャージー州) システムは独自の 2 部構成の皮膚閉鎖システムであり、in vitro での強度と微生物保護が証明されている 2 オクチル シアノアクリレート局所皮膚接着剤、および柔軟で、優れた近似と治癒のための自己粘着性ポリエステルメッシュ。 中程度から長い切開を閉じる際に、強度と保護を追加することを目的としています。 さらに、皮下縫合糸またはステープルの使用を置き換えるように設計されており、保持力が高く、皮膚の閉鎖時間を短縮する可能性があります。
さまざまな研究でさまざまな閉鎖デバイスの結果が評価されていますが、整形外科手術で表在閉鎖中に DERMABOND PRINEO (Ethicon、Johnson and Johnson、Somerville、New Jersey) の Knotless Tissue Control Devices を使用して閉鎖時間の長さを評価した報告はありません。 ヒューマー等。 (1) 表面閉鎖のためにダーマボンド プリネオを利用した 224 回の切除体輪郭手術を受けた 180 人の患者の観察研究を実施しました。 著者らは、この閉鎖タイプにより、外科医は迅速かつスムーズな皮膚閉鎖を行うことができると結論付けました. しかし、4 人の患者 (1.8%) が局所的なアレルギー反応を発症したため、早期の除去と局所コルチコステロイド治療が必要でした。 Parvizi et al.(2) は、Dermabond Prineo または従来の表面閉鎖術のいずれかによる腹部形成術を受けている 60 人の患者を対象に、表面創傷閉鎖に関する非公開の前向き無作為化臨床研究を実施しました。 彼らは大幅に安い価格を見つけました（$ 134.79 より安く)、Dermabond Prineo コホートの Hollander Cosmesis Scale スコアが大幅に向上しました。 さらに、手術後 6 か月と 12 か月の時点で美容上の結果が有意に改善されました。 ダーマボンド プリネオの使用により、整形外科などの他の外科分野での手術時間とコストを削減できる可能性があります。 粘着性のアレルギー反応を避けるために、慎重な患者のアレルギー歴が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18〜80歳の男性と女性。
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
- 現地語を流暢に話し、理解できること
- 女性の場合、妊娠していない（ベースライン/無作為化訪問時の妊娠検査結果が陰性）および授乳中ではない。
- 一次人工膝関節全置換術を受ける予定の末期変形性関節症患者
- BMI 40kg/m2未満
除外基準:
- BMIが40kg/m2以上
- 既知の出血性疾患の病歴
- -創傷治癒が不十分になる可能性のある医学的併存疾患の病歴（つまり. 糖尿病、末梢血管疾患）
- 18歳未満または80歳以上の患者
- 囚人である患者
- -インフォームドコンセントに精神的に署名できない
- -治験責任医師の意見では、患者を治験から撤回させる可能性が高い、または治験の結果の解釈を妨げる可能性のある制御されていない病気があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダーマボンドグループ
研究のアクティブなアームでは、関節切開 (深層) が 1 番の Vicryl を使用して修復され、皮下層が 2-0 番の編組吸収性縫合糸 (Vicryl) を使用して単純な結節で閉じられ、続いて皮下層が閉鎖されます。真皮閉鎖のための DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) システムに加えて、STRATAFIX Spiral Knotless Tissue Control Device を使用して層を形成します。
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DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
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プラセボコンパレーター：対照群
研究のコントロール アームでは、関節切開術 (深層) は番号 1 の Vicryl を使用して修復され、皮下層は、番号 2-0 の編組吸収性縫合糸 (Vicryl) を使用して単純な中断された結び目で閉じられ、続いてステープルで皮膚が閉鎖されます。
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皮膚閉鎖のためのステープル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ホランダー コスメシス スケール
時間枠：術後90日
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瘢痕評価スケールは、瘢痕の長期的な審美的または美容的外観を評価するために使用されます。 瘢痕は、以下の存在 (1) または欠如 (0) に対してそれぞれ 0 または 1 ポイントが割り当てられました。 (2) 周囲の正常な皮膚に比べて盛り上がった、またはくぼんだ瘢痕。 （3）周囲の正常な皮膚と比較して、瘢痕の赤、青、茶色、または黒の変色; （4）以前の縫合糸またはステープルによる傷の両側のハッチマーク。 (5) 全体的に見栄えが悪い。 次に、0 (最高) から 5 (最悪) までの傷跡評価スケールの個々の項目のスコアを加算することによって、合計スコアを導き出しました。 |
術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症のある患者数
時間枠：術後90日
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表在性創傷感染、深部創傷感染、人工関節周囲感染、創傷血腫、および創傷裂開の存在。
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術後90日
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患者満足度 (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：術後90日
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創傷の外観に対する患者の満足度。0 mm が低く、100 mm が高い 100 mm の線に印を付けることによって測定されます。
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術後90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Viktor Krebs, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ダーマボンドの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Fondation Lenval; Centre Hospitalier Régional Universitaire...完了
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University of British ColumbiaBCCH Telethon Grantわからない
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The Catholic University of Koreaわからない変形性関節症、膝皮膚縫合、ダーマボンド、皮下縫合大韓民国
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Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General Hospital; Tongji... と他の協力者完了
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Unity Health TorontoJohnson & Johnsonまだ募集していません循環器疾患 | 手術部位感染 | 縦隔炎 | 表在性胸骨創傷感染症