Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie Dermabond Prineo w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Prospektywne randomizowane badanie systemu do zamykania ran Dermabond Prineo dotyczące czasu na sali operacyjnej i czasu zamykania rany w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym prospektywnym badaniu pilotażowym oceniającym powierzchowne zamknięcie podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, aktywni pacjenci otrzymają spiralne urządzenie do kontroli tkanki bezwęzłowej STRATAFIX do zamknięcia podnaskórkowego jako uzupełnienie systemu DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) do zamknięcia skóry. Osoby kontrolne otrzymają zszywki (standard opieki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) to unikalny dwuczęściowy system zamykania skóry, który składa się z: 2-oktylowego cyjanoakrylanu miejscowego przylepca do skóry o udowodnionej wytrzymałości i ochronie mikrobiologicznej in vitro oraz elastycznej, samoprzylepna siatka poliestrowa zapewniająca doskonałe zbliżenie i gojenie. Ma na celu zwiększenie siły i ochrony podczas zamykania średnich i długich nacięć. Ponadto został zaprojektowany w celu zastąpienia szwów podskórnych lub zszywek, z większą siłą trzymania, z możliwością skrócenia czasu zamykania skóry.

Różne badania oceniały wyniki różnych urządzeń zamykających, jednak nie ma doniesień oceniających długość czasu zamykania przy użyciu DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) bezwęzłowych urządzeń do kontroli tkanki podczas powierzchownego zamykania w chirurgii ortopedycznej. Huemer i in. (1) przeprowadzili badanie obserwacyjne na 180 pacjentach, którzy przeszli 224 operacje wycięcia konturu ciała z użyciem Dermabond Prineo do powierzchownego zamknięcia. Autorzy doszli do wniosku, że ten rodzaj zamknięcia umożliwia chirurgowi wykonanie szybkiego i płynnego zamknięcia skóry. Jednak u 4 pacjentów (1,8%) wystąpiły miejscowe reakcje alergiczne, które wymagały wczesnego usunięcia i miejscowego leczenia kortykosteroidami. Parvizi i wsp. (2) przeprowadzili otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dotyczące powierzchownego zamykania ran na 60 pacjentach poddawanych plastyce brzucha za pomocą Dermabond Prineo lub konwencjonalnego powierzchownego zamykania ran. Znaleźli znacznie niższą cenę (134,79 USD tańsze) i znacznie lepsze wyniki Hollander Cosmesis Scale w kohorcie Dermabond Prineo. Ponadto zaobserwowano znacznie lepszy efekt kosmetyczny po 6 i 12 miesiącach od operacji. Zastosowanie Dermabond Prineo może skrócić czas i koszty operacji w innych dziedzinach chirurgii, takich jak ortopedia. Aby uniknąć adhezyjnych reakcji alergicznych, konieczne jest staranne zebranie wywiadu dotyczącego alergii pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  2. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  3. Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  4. Potrafi płynnie mówić i rozumieć lokalny język
  5. Jeśli kobieta, nie jest w ciąży (negatywne wyniki testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej/randomizacji) i nie karmi.
  6. Pacjenci ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów planujący pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego
  7. BMI poniżej 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. BMI większy lub równy 40 kg/m2
  2. Historia znanej skazy krwotocznej
  3. Historia chorób współistniejących, które mogą powodować słabe gojenie się ran (tj. cukrzyca, choroba naczyń obwodowych)
  4. Pacjenci w wieku <18 lub >80 lat
  5. Pacjenci będący więźniami
  6. Psychicznie niezdolny do podpisania świadomej zgody
  7. Ma niekontrolowaną chorobę, która w opinii badacza może spowodować wycofanie pacjenta z badania lub w inny sposób zakłóci interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GRUPA DERMABOND
W aktywnej części badania artrotomia (głęboka warstwa) jest naprawiana przy użyciu Vicryl numer 1, warstwa podskórna zostanie następnie zamknięta za pomocą prostych przerywanych węzłów za pomocą plecionych wchłanialnych szwów chirurgicznych numer 2-0 (Vicryl), a następnie zamknięcie podskórnego warstwy za pomocą spiralnego urządzenia do kontroli tkanek bezwęzłowych STRATAFIX oprócz systemu DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) do zamykania skóry.
Urządzenie: DERMABOND
DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Komparator placebo: GRUPA KONTROLNA
W grupie kontrolnej badania artrotomia (głęboka warstwa) jest naprawiana przy użyciu Vicryl numer 1, warstwa podskórna zostanie następnie zamknięta za pomocą prostych przerywanych węzłów za pomocą plecionych wchłanialnych szwów chirurgicznych numer 2-0 (Vicryl), a następnie zamknięcie skóry zszywkami
Urządzenie: Zszywki
zszywki do zamykania skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Hollandera Cosmesis
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Skala oceny blizn służy do długoterminowej oceny estetycznego lub kosmetycznego wyglądu blizn.

Bliznom przypisywano 0 lub 1 punkt za obecność (1) lub brak (0) następujących cech: (1) szerokość większa niż 2 mm w dowolnym punkcie blizny; (2) wypukła lub wklęsła blizna w stosunku do otaczającej normalnej skóry; (3) czerwone, niebieskie, brązowe lub czarne przebarwienie blizny w stosunku do otaczającej normalnej skóry; (4) wszelkie kreski po obu stronach blizny po poprzednich szwach lub zszywkach; oraz (5) ogólny zły lub brzydki wygląd. Całkowity wynik uzyskano następnie przez dodanie wyników poszczególnych elementów skali oceny blizny w zakresie od 0 (najlepszy) do 5 (najgorszy).
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami rany
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
obecność zakażenia rany powierzchownej, zakażenia rany głębokiej, zakażenia stawu okołoprotezowego, krwiaka rany i rozejścia się rany.
90 dni po operacji
Zadowolenie pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
satysfakcja pacjenta z wyglądu rany, mierzona za pomocą oznaczenia na linii 100 mm, gdzie 0 mm jest niskie, a 100 mm wysokie.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-842

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DERMABOND

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj