Dermabond Prineo 在全膝关节置换术中的前瞻性随机试验
Dermabond Prineo 伤口闭合系统对全膝关节置换手术室时间和伤口闭合时间的前瞻性随机试验
研究概览
详细说明
DERMABOND PRINEO（Ethicon，Johnson and Johnson，Somerville，New Jersey）系统是一种独特的由两部分组成的皮肤闭合系统，包括：一种 2-辛基氰基丙烯酸酯局部皮肤粘合剂，可在体外证明强度和微生物保护，以及一种灵活的、自粘涤纶网布可实现出色的贴合和愈合。 它旨在在闭合中长切口时增加强度和保护。 此外，它旨在取代皮下缝合或订书钉的使用，具有更大的保持力，并有可能减少皮肤闭合时间。
各种研究评估了不同闭合装置的结果，但是，没有报告评估骨科手术浅表闭合期间使用 DERMABOND PRINEO（Ethicon，Johnson and Johnson，Somerville，New Jersey）无结组织控制装置的闭合时间长度。 休默等人。 (1) 对 180 名患者进行了一项观察性研究，这些患者使用 Dermabond Prineo 进行了 224 次切除性身体轮廓手术，用于表面闭合。 作者得出结论，这种闭合类型使外科医生能够快速顺利地进行皮肤闭合。 然而，有 4 名患者 (1.8%) 出现了局部过敏反应，需要尽早取出并进行局部皮质类固醇治疗。 Parvizi 等人 (2) 对 60 名接受使用 Dermabond Prineo 或传统浅表闭合的腹部整形术的患者进行了浅表伤口闭合的开放、前瞻性、随机临床研究。 他们发现价格明显更低（134.79 美元） 更便宜）并且在 Dermabond Prineo 队列中明显更好的 Hollander Cosmesis 量表得分。 此外，术后 6 个月和 12 个月的美容效果明显更好。 使用 Dermabond Prineo 可能能够减少其他外科领域（例如骨科）的手术时间和成本。 必须仔细了解患者的过敏史，以避免发生粘着性过敏反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性。
- 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，了解并自愿签署知情同意书。
- 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
- 能够流利地说和理解当地语言
- 如果是女性，则未怀孕（基线/随机访视时妊娠试验结果为阴性）且未哺乳。
- 计划进行初次全膝关节置换术的终末期骨关节炎患者
- BMI 小于 40 公斤/平方米
排除标准：
- BMI 大于或等于 40 kg/m2
- 已知出血性疾病史
- 可能导致伤口愈合不良的医学合并症史（即 糖尿病、外周血管疾病）
- 年龄 <18 岁或 >80 岁的患者
- 囚犯患者
- 精神上无法签署知情同意书
- 患有不受控制的疾病，根据研究者的意见，可能导致患者退出试验或以其他方式干扰对研究结果的解释。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：德玛邦集团
对于研究的主动臂，使用 1 号 Vicryl 修复关节切开术（深层），然后使用 2-0 号编织可吸收缝合线（Vicryl）通过简单的间断结关闭皮下层，然后关闭皮下层除了用于真皮闭合的 DERMABOND PRINEO（Ethicon，Johnson and Johnson，Somerville，New Jersey）系统外，还使用 STRATAFIX 螺旋无结组织控制装置。
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DERMABOND PRINEO（爱惜康、强生、新泽西州萨默维尔）
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安慰剂比较：控制组
对于研究的对照组，使用 1 号薇乔线修复关节切开术（深层），然后使用 2-0 号编织可吸收缝合线（薇乔线）通过简单的间断结缝合皮下层，然后用订书钉缝合皮肤
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皮肤缝合钉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的霍兰德美容量表
大体时间：术后90天
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疤痕评估量表用于评估疤痕的长期美学或美容外观。 对于以下情况的存在 (1) 或不存在 (0)，疤痕分别分配 0 或 1 分：(1) 疤痕任一点的宽度大于 2 毫米； (2) 相对于周围正常皮肤的凸起或凹陷的疤痕； (3) 疤痕相对于周围正常皮肤呈红色、蓝色、棕色或黑色变色； (4) 先前缝合或钉合留下的疤痕两侧的任何孵化痕迹； （五）整体外观不良或者丑陋。 然后通过将疤痕评估量表的各个项目的分数相加得出总分，范围从 0（最好）到 5（最差）。 |
术后90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有伤口并发症的患者人数
大体时间：术后90天
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存在浅表伤口感染、深部伤口感染、假体周围关节感染、伤口血肿和伤口裂开。
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术后90天
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患者满意度（视觉模拟量表）
大体时间：术后90天
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患者对伤口外观的满意度，通过在 100 毫米的线上标记来衡量，0 毫米为低，100 毫米为高。
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术后90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Viktor Krebs, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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