Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование Dermabond Prineo при тотальном эндопротезировании коленного сустава

19 апреля 2021 г. обновлено: Viktor Krebs, M.D., The Cleveland Clinic

Проспективное рандомизированное исследование системы закрытия ран Dermabond Prineo на время операционной и время закрытия раны при тотальном эндопротезировании коленного сустава

В этом проспективном пилотном исследовании, изучающем поверхностное закрытие во время тотального эндопротезирования коленного сустава, активные участники получат спиральное устройство контроля тканей без узлов STRATAFIX для подкожного закрытия в дополнение к системе DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) для кожного закрытия. Контрольные субъекты получат скобы (стандартный уход).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) представляет собой уникальную двухкомпонентную систему закрытия кожи, которая состоит из 2-октилцианоакрилатного кожного клея для местного применения, обладающего доказанной прочностью и защитой от микробов in vitro, и гибкого, самоклеящаяся полиэфирная сетка для отличного сближения и заживления. Он предназначен для повышения прочности и защиты при закрытии средних и длинных разрезов. Кроме того, он предназначен для замены использования подкожных швов или скоб с большей удерживающей силой и потенциально может сократить время закрытия кожи.

В различных исследованиях оценивались результаты применения различных закрывающих устройств, однако отсутствуют отчеты, в которых оценивалась бы продолжительность времени закрытия с использованием безузловых устройств контроля тканей DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) во время поверхностного закрытия в ортопедической хирургии. Хьюмер и др. (1) провели обсервационное исследование 180 пациентов, перенесших 224 эксцизионные операции по коррекции контуров тела с использованием Dermabond Prineo для поверхностного закрытия. Авторы пришли к выводу, что этот тип закрытия позволяет хирургу выполнить быстрое и гладкое закрытие кожи. Однако у 4 пациентов (1,8%) развились местные аллергические реакции, что потребовало раннего удаления и местного лечения кортикостероидами. Parvizi et al. (2) провели открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование поверхностного закрытия ран у 60 пациентов, перенесших абдоминопластику либо с помощью Dermabond Prineo, либо с помощью обычного поверхностного закрытия. Они нашли значительно более низкую цену ($134,79). дешевле) и значительно лучше по шкале Hollander Cosmesis Scale в когорте Dermabond Prineo. Кроме того, через 6 и 12 месяцев после операции наблюдался значительно лучший косметический результат. Использование Dermabond Prineo может сократить время операции и затраты в других хирургических областях, таких как ортопедия. Во избежание адгезивных аллергических реакций необходим тщательный анамнез пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
  2. Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  3. Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  4. Способность свободно говорить и понимать местный язык
  5. Если женщина, то она не беременна (отрицательные результаты теста на беременность при исходном/рандомизированном посещении) и не кормит грудью.
  6. Пациенты с остеоартрозом в терминальной стадии, планирующие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
  7. ИМТ менее 40 кг/м2

Критерий исключения:

  1. ИМТ больше или равен 40 кг/м2
  2. История известного нарушения свертываемости крови
  3. Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут привести к плохому заживлению ран (т. сахарный диабет, заболевания периферических сосудов)
  4. Пациенты моложе 18 или старше 80 лет
  5. Пациенты, находящиеся в заключении
  6. Психически неспособен подписать информированное согласие
  7. Имеет неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к исключению пациента из исследования или иным образом помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕРМАБОНД ГРУП
В активной части исследования артротомия (глубокий слой) восстанавливается с использованием Vicryl № 1, затем подкожный слой будет закрыт простыми прерывистыми узлами с использованием плетеных рассасывающихся швов № 2-0 (Vicryl) с последующим закрытием подкожного слоя. слой с использованием спирального безузлового устройства контроля тканей STRATAFIX в дополнение к системе DERMABOND PRINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey) для кожного закрытия.
Устройство: ДЕРМАБОНД
DERMABOND PINEO (Ethicon, Johnson and Johnson, Somerville, New Jersey)
Плацебо Компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В контрольной группе исследования артротомия (глубокий слой) восстанавливается с использованием Vicryl № 1, затем подкожный слой будет закрыт простыми узловыми узлами с использованием плетеных рассасывающихся швов № 2-0 (Vicryl) с последующим закрытием кожи скобами.
Устройство: Скобы
скобы для закрытия кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная косметическая шкала Холландера
Временное ограничение: 90 дней после операции

Шкала оценки рубцов используется для оценки долгосрочного эстетического или косметического вида рубцов.

Рубцам присваивали 0 или 1 балл за наличие (1) или отсутствие (0) следующих признаков: (1) ширина более 2 мм в любой точке рубца; (2) приподнятый или вдавленный рубец по отношению к окружающей нормальной коже; (3) изменение цвета рубца на красный, синий, коричневый или черный цвет по сравнению с окружающей нормальной кожей; (4) любые штриховки по обе стороны от рубца от предыдущих швов или скобок; и (5) общий плохой или некрасивый внешний вид. Затем общий балл был получен путем сложения баллов по отдельным пунктам шкалы оценки рубцов в диапазоне от 0 (лучший) до 5 (худший).
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с раневыми осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
наличие поверхностной раневой инфекции, глубокой раневой инфекции, перипротезной инфекции суставов, раневой гематомы и расхождения раны.
90 дней после операции
Удовлетворенность пациентов (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 90 дней после операции
удовлетворенность пациента внешним видом раны, измеренная по линии 100 мм, где 0 мм соответствует низкому уровню, а 100 мм — высокому.
90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Viktor Krebs, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-842

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие данные не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕРМАБОНД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться