Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aerin orvosi eszközzel végzett orr-légúti kezelés életminőségre gyakorolt ​​hatása

2024. február 13. frissítette: Aerin Medical

Leendő, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat az orr légúti elzáródásának az Aerin Medical Vivaer Stylus segítségével történő kezelése utáni életminőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

A hosszú távú (5 éves) életminőség értékelése az Aerin Vivaer Stylus-szal végzett orr-légúti elzáródásos kezelés után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú követéses vizsgálat, amely hosszú távú életminőségi (QOL) adatokat gyűjt olyan betegek csoportjáról, akik részt vettek az Aerin Medical TP258 „A Prospective, Multi-Center, Non- Véletlenszerű vizsgálat az orr-légúti elzáródás kezelésének értékelésére az Aerin orvosi eszközzel". A TP258 vizsgálatban az alanyokat az eljárást követő 26 hétig követték. Ez a QOL-tanulmány az eljárás után 12, 18, 24, 36, 48 és 60 hónappal gyűjt adatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Egyesült Államok, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Egyesült Államok, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Egyesült Államok, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő alanyok mindegyike részt vett a TP 258 orr-elzáródásos vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Orr-elzáródásos kezelésben részesült az Aerin TP 258-as vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni ebben a hosszú távú vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú távú tanulmányi tárgyak
Ez a kohorsz minden olyan alanyból áll, akiket Vivaer Stylus-szal kezeltek az 50 fős TP258 intervenciós vizsgálatban, és akik hozzájárulnak az életminőséggel kapcsolatos adatok további szolgáltatásához.
Eszköz: Vivaer Stylus
Korábbi orrdugulás kezelés az Aerin Medical Vivaer Stylus-szal
Más nevek:
  • Aerin orvosi készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási orrpontszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hónappal az eljárás után
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A NOSE skála 0-tól 100-ig terjed, tehát a maximális változás az alapvonalhoz képest 100 pont. Az alapvonalhoz képesti változásra jelentett pozitív szám javuló eredményt jelez.
Kiindulási állapot, 12, 18, 24 hónappal az eljárás után
Változás a kiindulási orrpontértékhez képest – Hosszú távú kiterjesztett nyomon követés
Időkeret: Frissítés, amely magában foglalja a kiterjesztett nyomon követést akár 36, 48 hónapig az eljárást követően
Az orr-elzáródás tünetértékelésének (NOSE) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest. A NOSE skála 0-tól 100-ig terjed, tehát a maximális változás az alapvonalhoz képest 100 pont. Az alapvonalhoz képesti változásra jelentett pozitív szám javuló eredményt jelez.
Frissítés, amely magában foglalja a kiterjesztett nyomon követést akár 36, 48 hónapig az eljárást követően
Az életminőség-értékelési tételekre pozitívan reagáló résztvevők száma és százalékos aránya
Időkeret: 12, 18, 24 hónappal az eljárást követően
Ezt a 21 tételes QOL skálát az Aerin Medical fejlesztette ki ehhez a vizsgálathoz, hogy felmérje a tünetek enyhülésének tartósságát az orrdugulás kezelését követően. Minden tételnek 5 lehetséges válasza volt a következő válaszok közvetítésére: nagyon pozitív, pozitív, semleges, negatív és nagyon negatív. Az 1-14. kérdésre azok, akik "egyetértek vagy teljesen egyetértek", válaszoltak, amikor a kérdésre a következőt kapták: "Az Aerin Medical orrművelet előtti időszakhoz képest, amit tapasztaltam..." pozitív válasznak tekintették. A 15-18. kérdésre azok, akik a "ritkán/nagyon ritkán/soha" választ adtak, amikor a kérdésre "Az eljárás előtti állapothoz képest milyen gyakran szenvedtek a következő állapotoktól?..." pozitív választ adtak. . A 19-21. kérdésekre azokat vettük figyelembe, akik "ritkábban vagy sokkal ritkábban" válaszoltak, amikor a kérdésre "Az eljárás előtti időponthoz képest milyen gyakran használta az alábbiakat orrdugulás/légzési nehézségek segítésére?..." hogy pozitív válasz legyen.
12, 18, 24 hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aerin Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Kutatásvezető: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP465

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orr-elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Vivaer Stylus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel