Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed op kwaliteit van leven van neusluchtwegbehandeling met Aerin Medical Device

13 februari 2024 bijgewerkt door: Aerin Medical

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de impact op de kwaliteit van leven te evalueren na behandeling van neusluchtwegobstructie met behulp van de Aerin Medical Vivaer Stylus

Evaluatie van de kwaliteit van leven op lange termijn (5 jaar) na behandeling van nasale luchtwegobstructie met de Aerin Vivaer Stylus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, niet-gerandomiseerd vervolgonderzoek in meerdere centra om gegevens over de kwaliteit van leven (QOL) op lange termijn te verzamelen van een cohort van patiënten die deelnamen aan het Aerin Medical TP258-onderzoek "A Prospective, Multi-Center, Non- Gerandomiseerde studie om de behandeling van neusluchtwegobstructie te evalueren met behulp van het Aerin Medical Device". De TP258-studie volgde proefpersonen tot 26 weken na de procedure. Deze QOL-studie zal gegevens verzamelen op 12, 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Verenigde Staten, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Verenigde Staten, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen in deze studie zullen allemaal hun deelname aan de TP 258 Nasal Obstruction-studie hebben voltooid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg behandeling voor neusverstopping in Aerin-onderzoek TP 258

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen aan dit langetermijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen voor langdurig onderzoek
Dit cohort zal bestaan ​​uit alle proefpersonen die zijn behandeld met de Vivaer Stylus in de TP258-interventiestudie met 50 proefpersonen, die ermee instemmen gegevens over de kwaliteit van leven te blijven verstrekken.
Apparaat: Vivaer-stylus
Eerdere behandeling van neusobstructie met de Aerin Medical Vivaer Stylus
Andere namen:
  • Aerin medisch hulpmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline NEUSscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 18, 24 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering in Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE)-score vanaf baseline. De NEUS-schaal loopt van 0 tot 100, dus een maximale verandering ten opzichte van de basislijn zou 100 punten zijn. Een positief getal dat wordt gerapporteerd voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, duidt op een verbeterd resultaat.
Basislijn, 12, 18, 24 maanden na de procedure
Verandering ten opzichte van baseline NEUSscore - Lange termijn verlengde follow-up
Tijdsspanne: Update met verlengde follow-up tot 36, 48 maanden na de procedure
Gemiddelde verandering in Neusobstructie Symptom Evaluation (NOSE)-score vanaf baseline. De NEUS-schaal loopt van 0 tot 100, dus een maximale verandering ten opzichte van de basislijn zou 100 punten zijn. Een positief getal dat wordt gerapporteerd voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, duidt op een verbeterd resultaat.
Update met verlengde follow-up tot 36, 48 maanden na de procedure
Aantal en percentage deelnemers met een positieve respons op items voor de beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12, 18, 24 maanden na de procedure
Deze QOL-schaal met 21 items is ontwikkeld door Aerin Medical voor deze studie om de duurzaamheid van symptoomverlichting na behandeling van neusobstructie te beoordelen. Elk item had 5 mogelijke antwoorden om de volgende antwoorden over te brengen: zeer positief, positief, neutraal, negatief en zeer negatief. Voor vragen 1-14 werden degenen die "mee eens of helemaal mee eens" antwoordden op de vraag "Vergeleken met voordat ik de Aerin Medical Nasal Procedure onderging, ervaren..." geacht een positief antwoord te hebben gekregen. Voor vragen 15-18 werden degenen die "zelden/zeer zelden/nooit" antwoordden op de vraag "Vergeleken met voordat u de procedure onderging, hoe vaak had u last van de volgende aandoeningen? ..." geacht een positief antwoord te hebben . Voor vragen 19-21 werden degenen overwogen die "minder of veel minder vaak" antwoordden op de vraag "Vergeleken met de tijd voorafgaand aan de procedure, hoe vaak heeft u het volgende gebruikt om u te helpen bij verstopte neus/ademhalingsmoeilijkheden?..." om een ​​positieve reactie te krijgen.
12, 18, 24 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hoofdonderzoeker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP465

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neus Obstructie

Klinische onderzoeken op Vivaer-stylus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren