エアリン医療機器による鼻気道治療の生活の質への影響
2024年2月13日 更新者：Aerin Medical
Aerin Medical Vivaer Stylus を使用した鼻気道閉塞の治療後の生活の質への影響を評価するための前向き多施設非無作為化研究
Aerin Vivaer Stylus による鼻気道閉塞治療後の長期 (5 年間) の生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、Aerin Medical TP258 研究「A Prospective, Multi-Center, Non-エアリン医療機器を使用した鼻気道閉塞の治療を評価するためのランダム化研究」.
TP258 試験では、被験者を処置後 26 週間まで追跡しました。
この QOL 調査では、処置後 12、18、24、36、48、および 60 か月でデータを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Colorado ENT and Allergy
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New Jersey
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Oradell、New Jersey、アメリカ、07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York
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Bayside、New York、アメリカ、11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Middletown、New York、アメリカ、10941
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の被験者は全員、TP 258鼻閉塞研究への参加を完了します。
説明
包含基準:
- Aerin Study TP 258で鼻閉治療を受けました
除外基準:
- この長期研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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長期履修科目
このコホートは、50 人の被験者を対象とした TP258 介入研究で Vivaer Stylus で治療され、生活の質のデータを提供し続けることに同意したすべての被験者で構成されます。
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Aerin Medical Vivaer Stylus による以前の鼻閉塞治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン NOSE スコアからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 12、18、24 か月
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ベースラインからの鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコアの平均変化。
NOSE スケールの範囲は 0 ～ 100 であるため、ベースラインからの最大変化は 100 ポイントになります。
ベースラインからの変化について報告された正の数値は、改善された結果を示します。
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ベースライン、処置後 12、18、24 か月
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ベースライン NOSE スコアからの変化 - 長期にわたる長期フォローアップ
時間枠：処置後最大 36 か月、48 か月の延長フォローを含むように更新
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ベースラインからの鼻閉塞症状評価 (NOSE) スコアの平均変化。
NOSE スケールの範囲は 0 ～ 100 であるため、ベースラインからの最大変化は 100 ポイントになります。
ベースラインからの変化について報告された正の数値は、改善された結果を示します。
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処置後最大 36 か月、48 か月の延長フォローを含むように更新
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生活の質の評価項目に肯定的な回答をした参加者の数と割合
時間枠：処置後12、18、24ヶ月
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この 21 項目の QOL スケールは、鼻閉の治療後の症状緩和の持続性を評価するために、この研究のために Aerin Medical によって開発されました。
各項目には、非常に肯定的、肯定的、中立的、否定的、非常に否定的という 5 つの回答がありました。
質問 1 ～ 14 について、「アエリン メディカル鼻手術を受ける前と比べて…」という質問に対して、「そう思う、または強くそう思う」と回答した人を肯定的な回答とみなしました。
質問 15 ～ 18 では、「施術前と比べて、次のような症状にどのくらいの頻度で悩まされましたか?」という質問に対して、「めったに/ほとんど/まったくない」と回答した人を肯定的な回答とみなしました。 .
質問 19 ～ 21 については、「以前の手順と比較して、鼻づまり/呼吸困難を助けるために次のことをどのくらいの頻度で使用しましたか?」という質問に対して「頻度が減った、または減った」と回答した人が考慮されました。肯定的な反応を持つこと。
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処置後12、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Scott Wolf, MD、Aerin Medical
- 主任研究者：Ofer Jacobowitz, MD, PhD、ENT and Allergy Associates, Middletown, NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2022年7月9日
研究の完了 (実際)
2022年7月9日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vivaer スタイラスの臨床試験
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