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Impatto sulla qualità della vita del trattamento delle vie aeree nasali con il dispositivo medico Aerin

13 febbraio 2024 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare l'impatto sulla qualità della vita dopo il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando lo stilo Aerin Medical Vivaer

Valutazione della qualità della vita a lungo termine (5 anni) dopo il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali con Aerin Vivaer Stylus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up prospettico, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati sulla qualità della vita (QOL) a lungo termine su una coorte di pazienti che hanno partecipato allo studio Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Studio randomizzato per valutare il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali utilizzando il dispositivo medico Aerin". Lo studio TP258 ha seguito i soggetti fino a 26 settimane dopo la procedura. Questo studio sulla qualità della vita raccoglierà dati a 12, 18, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stati Uniti, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Stati Uniti, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti di questo studio avranno tutti completato la partecipazione allo studio TP 258 sull'ostruzione nasale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento per l'ostruzione nasale nello studio Aerin TP 258

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare a questo studio a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di studio a lungo termine
Questa coorte sarà composta da tutti i soggetti trattati con Vivaer Stylus nello studio interventistico TP258 su 50 soggetti, che acconsentono a continuare a fornire dati sulla qualità della vita.
Dispositivo: Stilo di Vivaer
Precedente trattamento di ostruzione nasale con Aerin Medical Vivaer Stylus
Altri nomi:
  • Dispositivo medico Aerin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del NASO basale
Lasso di tempo: Basale, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Variazione media del punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) rispetto al basale. La scala NOSE va da 0 a 100, quindi una variazione massima rispetto alla linea di base sarebbe di 100 punti. Un numero positivo riportato per la variazione rispetto al basale indica un risultato migliore.
Basale, 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al punteggio NOSE basale - Follow-up esteso a lungo termine
Lasso di tempo: Aggiornamento per includere il follow-up esteso fino a 36, ​​48 mesi dopo la procedura
Variazione media del punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) rispetto al basale. La scala NOSE va da 0 a 100, quindi una variazione massima rispetto alla linea di base sarebbe di 100 punti. Un numero positivo riportato per la variazione rispetto al basale indica un risultato migliore.
Aggiornamento per includere il follow-up esteso fino a 36, ​​48 mesi dopo la procedura
Numero e percentuale di partecipanti con risposta positiva sugli elementi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12, 18, 24 mesi dopo la procedura
Questa scala QOL a 21 item è stata sviluppata da Aerin Medical per questo studio per valutare la durata del sollievo dai sintomi dopo il trattamento per l'ostruzione nasale. Ogni item aveva 5 possibili risposte per trasmettere le seguenti risposte: molto positiva, positiva, neutra, negativa e molto negativa. Per le domande da 1 a 14, coloro che hanno risposto "d'accordo o pienamente d'accordo" alla domanda "Rispetto a prima che mi sottoponessi alla procedura nasale Aerin Medical, ho sperimentato..." sono stati considerati come risposte positive. Per le domande 15-18, coloro che hanno risposto "raramente/molto raramente/mai" alla domanda "Rispetto a prima della procedura, quanto spesso soffriva delle seguenti condizioni?..." sono stati considerati come risposte positive . Per le domande 19-21, sono stati presi in considerazione coloro che hanno risposto "meno o molto meno frequentemente" alla domanda "Rispetto alla procedura precedente, quante volte hai usato quanto segue per aiutarti con congestione nasale/difficoltà respiratorie?..." avere una risposta positiva.
12, 18, 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigatore principale: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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