使用 Aerin 医疗设备进行鼻气道治疗对生活质量的影响
2024年2月13日 更新者：Aerin Medical
一项前瞻性、多中心、非随机研究，以评估使用 Aerin Medical Vivaer Stylus 治疗鼻气道阻塞后对生活质量的影响
使用 Aerin Vivaer Stylus 治疗鼻气道阻塞后的长期（5 年）生活质量评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、多中心随访研究，旨在收集参与 Aerin Medical TP258 研究“一项前瞻性、多中心、非使用 Aerin 医疗设备评估鼻气道阻塞治疗的随机研究”。
TP258 研究对受试者进行了随访 26 周。
这项 QOL 研究将收集术后 12、18、24、36、48 和 60 个月的数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado ENT and Allergy
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New Jersey
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Oradell、New Jersey、美国、07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York
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Bayside、New York、美国、11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Middletown、New York、美国、10941
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究中的受试者将全部完成 TP 258 鼻阻塞研究的参与。
描述
纳入标准：
- 在 Aerin Study TP 258 接受鼻塞治疗
排除标准：
- 不愿参加这项长期研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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长期学习科目
该队列将包括在 50 名受试者参与的 TP258 介入研究中接受 Vivaer Stylus 治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。
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以前使用 Aerin Medical Vivaer Stylus 治疗鼻塞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线 NOSE 评分相比的变化
大体时间：基线，术后 12、18、24 个月
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鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分相对于基线的平均变化。
NOSE 等级范围从 0 到 100，因此与基线的最大变化为 100 分。
报告的相对于基线的变化为正数表示结果有所改善。
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基线，术后 12、18、24 个月
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基线 NOSE 评分的变化 - 长期延长随访
大体时间：更新以包括长达 36 个月、48 个月的术后随访
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鼻阻塞症状评估 (NOSE) 评分相对于基线的平均变化。
NOSE 等级范围从 0 到 100，因此与基线的最大变化为 100 分。
报告的相对于基线的变化为正数表示结果有所改善。
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更新以包括长达 36 个月、48 个月的术后随访
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对生活质量评估项目有积极反应的参与者人数和百分比
大体时间：术后 12、18、24 个月
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这个 21 项 QOL 量表是由 Aerin Medical 为这项研究开发的，用于评估鼻塞治疗后症状缓解的持久性。
每个项目有 5 个可能的答案来传达以下反应：非常积极、积极、中立、消极和非常消极。
对于问题 1-14，当提示“与我接受 Aerin 医疗鼻腔手术之前相比，我经历过……”时回答“同意或非常同意”的人被认为有积极回应。
对于问题 15-18，当系统提示“与接受手术前相比，您出现以下情况的频率如何？……”时，回答“很少/很少/从不”的人被认为有积极的回答.
对于问题 19-21，当系统提示“与手术前的时间相比，您使用以下药物帮助您解决鼻塞/呼吸困难问题的频率如何？...”时，回答“较少或较少”的人被考虑在内得到积极的回应。
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术后 12、18、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Wolf, MD、Aerin Medical
- 首席研究员：Ofer Jacobowitz, MD, PhD、ENT and Allergy Associates, Middletown, NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月9日
研究完成 (实际的)
2022年7月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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