Aerin 의료 기기로 비강 치료가 삶의 질에 미치는 영향
2024년 2월 13일 업데이트: Aerin Medical
Aerin Medical Vivaer Stylus를 사용한 비강 폐쇄 치료 후 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구
Aerin Vivaer Stylus를 이용한 비강 폐쇄 치료 후 장기(5년) 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 Aerin Medical TP258 연구 "A Prospective, Multi-Center, Non- Aerin 의료 기기를 사용한 비강 폐쇄의 치료를 평가하기 위한 무작위 연구".
TP258 연구는 시술 후 26주까지 피험자를 추적했습니다.
이 QOL 연구는 시술 후 12, 18, 24, 36, 48 및 60개월에 데이터를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Central California Clinical Research
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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New Jersey
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Oradell, New Jersey, 미국, 07649
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New York
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Bayside, New York, 미국, 11360
- ENT and Allergy Associates, LLP
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Middletown, New York, 미국, 10941
- ENT and Allergy Associates, LLP
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- ENT and Allergy Associates, LLP
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
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Texas
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- Ear, Nose and Throat Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구의 피험자는 모두 TP 258 비강 폐쇄 연구에 참여를 완료할 것입니다.
설명
포함 기준:
- Aerin Study TP 258에서 비강 폐쇄 치료를 받음
제외 기준:
- 이 장기 연구에 참여할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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장기 학습 과목
이 코호트는 삶의 질 데이터를 계속 제공하는 데 동의한 50명의 피험자 TP258 중재 연구에서 Vivaer Stylus로 치료받은 모든 피험자로 구성됩니다.
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Aerin Medical Vivaer Stylus를 사용한 이전 코 막힘 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 NOSE 점수에서 변경
기간: 기준선, 시술 후 12, 18, 24개월
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기준선에서 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 평균 변화.
NOSE 척도의 범위는 0에서 100까지이므로 기준선에서 최대 변화는 100점이 됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대해 보고된 양수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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기준선, 시술 후 12, 18, 24개월
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기준선 NOSE 점수로부터의 변화 - 장기 연장 추적
기간: 시술 후 최대 36개월, 48개월까지 연장 추적을 포함하도록 업데이트
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기준선에서 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 점수의 평균 변화.
NOSE 척도의 범위는 0에서 100까지이므로 기준선에서 최대 변화는 100점이 됩니다.
기준선으로부터의 변화에 대해 보고된 양수는 개선된 결과를 나타냅니다.
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시술 후 최대 36개월, 48개월까지 연장 추적을 포함하도록 업데이트
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삶의 질 평가 항목에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수 및 비율
기간: 시술 후 12, 18, 24개월
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이 21개 항목 QOL 척도는 비강 폐쇄 치료 후 증상 완화의 지속성을 평가하기 위해 Aerin Medical에서 개발한 것입니다.
각 문항에는 매우 긍정적, 긍정적, 중립, 부정적, 매우 부정적의 5가지 답변이 있습니다.
문항 1-14는 "에어린 비강 시술을 받기 전과 비교하여 경험한 바에 따르면..."이라는 질문에 "동의한다 또는 강하게 동의한다"라고 답한 사람을 긍정적으로 응답한 것으로 간주하였다.
문항 15-18은 "시술 전과 비교하여 다음과 같은 증상을 얼마나 자주 겪었습니까?... .
19~21번 문항에 대해 "이전 시술 시간과 비교하여 코막힘/호흡곤란에 도움이 되도록 다음을 얼마나 자주 사용하셨습니까? 긍정적인 반응을 얻을 수 있습니다.
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시술 후 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
- 수석 연구원: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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