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Auswirkung der Behandlung der nasalen Atemwege auf die Lebensqualität mit dem Medizinprodukt Aerin

13. Februar 2024 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Behandlung einer nasalen Atemwegsobstruktion mit dem Aerin Medical Vivaer Stylus

Bewertung der langfristigen (5 Jahre) Lebensqualität nach Behandlung einer nasalen Atemwegsobstruktion mit dem Aerin Vivaer Stylus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Folgestudie zur Erhebung von Langzeitdaten zur Lebensqualität (QOL) einer Kohorte von Patienten, die an der Aerin Medical TP258-Studie „A Prospective, Multi-Center, Non- Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung von nasaler Atemwegsobstruktion mit dem Medizinprodukt Aerin". Die TP258-Studie verfolgte die Probanden bis 26 Wochen nach dem Eingriff. Diese QOL-Studie sammelt Daten 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie müssen alle die Teilnahme an der Studie TP 258 zu nasaler Obstruktion abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Aerin-Studie TP 258 Behandlung einer nasalen Obstruktion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an dieser Langzeitstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitstudienfächer
Diese Kohorte wird aus allen Probanden bestehen, die in der Interventionsstudie TP258 mit 50 Probanden mit dem Vivaer Stylus behandelt wurden und die damit einverstanden sind, weiterhin Daten zur Lebensqualität bereitzustellen.
Gerät: Vivaer-Eingabestift
Frühere Behandlung einer verstopften Nase mit dem Aerin Medical Vivaer Stylus
Andere Namen:
  • Aerin Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem NOSE-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des Scores der nasalen Obstruktionssymptombewertung (NOSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die NOSE-Skala reicht von 0 bis 100, sodass eine maximale Abweichung von der Grundlinie 100 Punkte betragen würde. Eine positive Zahl, die für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet wird, weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Baseline, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des NOSE-Scores zu Studienbeginn – Langfristige erweiterte Nachbeobachtung
Zeitfenster: Update zur erweiterten Nachbeobachtung bis zu 36, 48 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des Scores der nasalen Obstruktionssymptombewertung (NOSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die NOSE-Skala reicht von 0 bis 100, sodass eine maximale Abweichung von der Grundlinie 100 Punkte betragen würde. Eine positive Zahl, die für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet wird, weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Update zur erweiterten Nachbeobachtung bis zu 36, 48 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antwort auf Items zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Diese 21-Punkte-QOL-Skala wurde von Aerin Medical für diese Studie entwickelt, um die Dauerhaftigkeit der Symptomlinderung nach der Behandlung einer nasalen Obstruktion zu bewerten. Jedes Item hatte 5 mögliche Antworten, um die folgenden Antworten zu vermitteln: sehr positiv, positiv, neutral, negativ und sehr negativ. Bei den Fragen 1 bis 14 wurden diejenigen, die mit „stimme zu oder stimme voll und ganz zu“ geantwortet hatten, auf die Frage „Im Vergleich zu vor dem Naseneingriff von Aerin Medical habe ich erlebt …“ als positiv gewertet. Bei den Fragen 15-18 wurden diejenigen, die mit „selten/sehr selten/nie“ geantwortet hatten, auf die Frage „Wie oft litten Sie im Vergleich zu vor dem Eingriff unter den folgenden Erkrankungen?...“ als positiv beantwortet . Bei den Fragen 19–21 wurden diejenigen berücksichtigt, die mit „weniger oder viel seltener“ geantwortet haben, als sie gefragt wurden: „Wie oft haben Sie im Vergleich zu der Zeit vor dem Eingriff Folgendes verwendet, um Ihnen bei verstopfter Nase/Atembeschwerden zu helfen?...“. eine positive Antwort zu haben.
12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hauptermittler: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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