Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetspåvirkning av neseluftveisbehandling med Aerin Medical Device

13. februar 2024 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere livskvalitetseffekten etter behandling av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Vivaer Stylus

Evaluering av langsiktig (5-års) livskvalitet etter behandling med nasal luftveisobstruksjon med Aerin Vivaer Stylus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter oppfølgingsstudie for å samle data om langsiktig livskvalitet (QOL) på en gruppe pasienter som deltok i Aerin Medical TP258-studien "A Prospective, Multi-Center, Non- Randomisert studie for å evaluere behandling av neseluftveisobstruksjon ved bruk av Aerin Medical Device". TP258-studien fulgte forsøkspersoner ut til 26 uker etter prosedyren. Denne QOL-studien vil samle inn data 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forente stater, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Forente stater, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Forente stater, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene i denne studien vil alle ha fullført deltakelse i TP 258 Nasal Obstruction-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk behandling for nasal obstruksjon i Aerin-studie TP 258

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i denne langtidsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langtidsstudieemner
Denne kohorten vil bestå av alle personer som ble behandlet med Vivaer Stylus i intervensjonsstudien med 50 personer TP258, som samtykker til å fortsette å gi livskvalitetsdata.
Enhet: Vivaer Stylus
Tidligere neseobstruksjonsbehandling med Aerin Medical Vivaer Stylus
Andre navn:
  • Aerin medisinsk utstyr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline NESEScore
Tidsramme: Baseline, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen varierer fra 0 til 100, så en maksimal endring fra baseline vil være 100 poeng. Et positivt tall rapportert for endringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Baseline, 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Endring fra baseline NOSE Score - Langsiktig utvidet oppfølging
Tidsramme: Oppdatering for å inkludere utvidet oppfølging opptil 36, 48 måneder etter prosedyren
Gjennomsnittlig endring i neseobstruksjonssymptomvurdering (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen varierer fra 0 til 100, så en maksimal endring fra baseline vil være 100 poeng. Et positivt tall rapportert for endringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Oppdatering for å inkludere utvidet oppfølging opptil 36, 48 måneder etter prosedyren
Antall og prosentandel av deltakere med positiv respons på livskvalitetsvurderingselementer
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder etter prosedyren
Denne 21-elements QOL-skalaen ble utviklet av Aerin Medical for denne studien for å vurdere holdbarheten av symptomlindring etter behandling for nasal obstruksjon. Hvert element hadde 5 mulige svar for å formidle følgende svar: svært positive, positive, nøytrale, negative og svært negative. For spørsmål 1-14 ble de som svarte «enig eller helt enig» når de ble spurt med «Sammenlignet med før jeg hadde Aerin Medical Nasal Procedure, I have experienced...» vurdert å ha positiv respons. For spørsmål 15-18 ble de som svarte «sjelden/svært sjelden/aldri» når de ble spurt med «I forhold til før du hadde prosedyren, hvor ofte led du av følgende tilstander?...» å ha en positiv respons. . For spørsmål 19-21 ble de som svarte "sjeldnere eller mye sjeldnere" når de ble spurt med "Sammenlignet med tiden før prosedyren, hvor ofte har du brukt følgende for å hjelpe deg med tett nese/pustevansker?..." vurdert. å ha en positiv respons.
12, 18, 24 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hovedetterforsker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Vivaer Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere