Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerin Medical Device -laitteen nenän hengitysteiden hoidon vaikutus elämänlaatuun

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Aerin Medical

Tuleva, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus elämänlaatuvaikutusten arvioimiseksi nenän hengitysteiden tukkeuman hoidon jälkeen Aerin Medical Vivaer Stylus -kynällä

Pitkäaikaisen (5 vuoden) elämänlaadun arviointi Aerin Vivaer Stylus -kynällä tehdyn nenän hengitysteiden tukoshoidon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusseurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin elämänlaatutietoja (QOL) potilaista, jotka osallistuivat Aerin Medical TP258 -tutkimukseen "A Prospective, Multi-Center, Non- Satunnaistettu tutkimus nenän hengitysteiden tukkeuman hoidon arvioimiseksi Aerin-lääketieteellisellä laitteella". TP258-tutkimuksessa koehenkilöitä seurattiin 26 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Tämä QOL-tutkimus kerää tietoja 12, 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Yhdysvallat, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Yhdysvallat, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen koehenkilöt ovat kaikki osallistuneet TP 258 -nenätukostutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai nenätukoshoitoa Aerin-tutkimuksessa TP 258

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua tähän pitkäaikaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkän aikavälin opintojaksot
Tämä kohortti koostuu kaikista koehenkilöistä, joita hoidettiin Vivaer Stylus -kynällä 50 henkilön TP258-interventiotutkimuksessa ja jotka suostuvat jatkamaan elämänlaatutietojen toimittamista.
Laite: Vivaer Stylus
Aiempi nenätukoksen hoito Aerin Medical Vivaer Stylus -kynällä
Muut nimet:
  • Aerin lääketieteellinen laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan NSE-pisteestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta. NOSE-asteikko vaihtelee välillä 0–100, joten suurin muutos lähtötilanteesta on 100 pistettä. Positiivinen luku, joka koskee muutosta lähtötasosta, osoittaa parantuneen tuloksen.
Lähtötilanne, 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta NOSE-pisteisiin - Pitkäaikainen pidennetty seuranta
Aikaikkuna: Päivitys sisältää laajennetun seurannan 36, 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Nenätukosoireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta. NOSE-asteikko vaihtelee välillä 0–100, joten suurin muutos lähtötilanteesta on 100 pistettä. Positiivinen luku, joka koskee muutosta lähtötasosta, osoittaa parantuneen tuloksen.
Päivitys sisältää laajennetun seurannan 36, 48 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka vastasivat myönteisesti elämänlaadun arviointiin
Aikaikkuna: 12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aerin Medical on kehittänyt tämän 21-kohdan QOL-asteikon tätä tutkimusta varten arvioimaan oireiden lievityksen kestävyyttä nenätukoksen hoidon jälkeen. Jokaisella kysymyksellä oli 5 mahdollista vastausta, jotka ilmaisivat seuraavat vastaukset: erittäin positiivinen, positiivinen, neutraali, negatiivinen ja erittäin negatiivinen. Kysymyksiin 1-14 niiden, jotka vastasivat "yhtä mieltä tai vahvasti samaa mieltä", kun heiltä kysyttiin "Verrattuna siihen, ennen kuin minulla oli Aerin Medical -nenätoimenpiteet, olen kokenut..." katsottiin saaneen positiivisen vastauksen. Kysymyksiin 15-18 niiden, jotka vastasivat "harvoin/erittäin harvoin/ei koskaan", kun heiltä kysyttiin "Kuinka usein kärsit seuraavista tiloista verrattuna ennen toimenpidettä?..." sai positiivisen vastauksen. . Kysymyksiin 19-21 otettiin huomioon ne, jotka vastasivat "harvemmin tai paljon harvemmin", kun heiltä kysyttiin "Kuinka usein olet käyttänyt seuraavia auttamaan sinua nenän tukkoisuuden/hengitysvaikeuksien kanssa verrattuna aikaisempaan toimenpiteeseen?..." saada myönteinen vastaus.
12, 18, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Päätutkija: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP465

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenän tukos

Kliiniset tutkimukset Vivaer Stylus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa