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Impact sur la qualité de vie du traitement des voies respiratoires nasales avec le dispositif médical Aerin

13 février 2024 mis à jour par: Aerin Medical

Une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer l'impact sur la qualité de vie après le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales à l'aide du stylet Aerin Medical Vivaer

Évaluation de la qualité de vie à long terme (5 ans) après un traitement de l'obstruction nasale avec le stylet Aerin Vivaer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi prospective, non randomisée et multicentrique visant à recueillir des données sur la qualité de vie (QOL) à long terme d'une cohorte de patients ayant participé à l'étude Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Étude randomisée pour évaluer le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales à l'aide du dispositif médical Aerin". L'étude TP258 a suivi les sujets jusqu'à 26 semaines après la procédure. Cette étude QOL recueillera des données à 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, États-Unis, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude auront tous terminé leur participation à l'étude TP 258 Obstruction nasale.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de l'obstruction nasale reçu dans l'étude Aerin TP 258

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'étude à long terme
Cette cohorte sera composée de tous les sujets qui ont été traités avec le Vivaer Stylus dans l'étude interventionnelle TP258 de 50 sujets, qui consentent à continuer à fournir des données sur la qualité de vie.
Dispositif: Stylet Vivaer
Traitement antérieur de l'obstruction nasale avec le stylet Aerin Medical Vivaer
Autres noms:
  • Dispositif médical Aerin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score NOSE de base
Délai: Baseline, 12, 18, 24 mois après la procédure
Changement moyen du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) par rapport au départ. L'échelle NOSE va de 0 à 100, donc un changement maximum par rapport à la ligne de base serait de 100 points. Un nombre positif signalé pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat amélioré.
Baseline, 12, 18, 24 mois après la procédure
Changement par rapport au score NOSE de base - Suivi prolongé à long terme
Délai: Mise à jour pour inclure le suivi prolongé jusqu'à 36, 48 mois après la procédure
Changement moyen du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) par rapport au départ. L'échelle NOSE va de 0 à 100, donc un changement maximum par rapport à la ligne de base serait de 100 points. Un nombre positif signalé pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat amélioré.
Mise à jour pour inclure le suivi prolongé jusqu'à 36, 48 mois après la procédure
Nombre et pourcentage de participants ayant répondu positivement aux éléments d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 12, 18, 24 mois après la procédure
Cette échelle de qualité de vie en 21 points a été développée par Aerin Medical pour cette étude afin d'évaluer la durabilité du soulagement des symptômes après le traitement de l'obstruction nasale. Chaque item avait 5 réponses possibles pour véhiculer les réponses suivantes : très positif, positif, neutre, négatif et très négatif. Pour les questions 1 à 14, ceux qui ont répondu « d'accord ou tout à fait d'accord » lorsqu'on leur a demandé « Par rapport à avant que j'ai subi la procédure nasale Aerin Medical, j'ai vécu... » ont été considérés comme ayant une réponse positive. Pour les questions 15 à 18, ceux qui ont répondu "rarement/très rarement/jamais" lorsqu'on leur a demandé "Par rapport à avant de subir l'intervention, combien de fois avez-vous souffert des conditions suivantes ?..." ont été considérés comme ayant une réponse positive . Pour les questions 19 à 21, ceux qui ont répondu "moins ou beaucoup moins fréquemment" lorsqu'on leur a demandé "Par rapport à la procédure précédente, à quelle fréquence avez-vous utilisé ce qui suit pour vous aider avec la congestion nasale/difficulté à respirer ?..." ont été pris en compte avoir une réponse positive.
12, 18, 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Chercheur principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obstruction nasale

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