Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения назальных дыхательных путей с помощью медицинского устройства Aerin на качество жизни

13 февраля 2024 г. обновлено: Aerin Medical

Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование по оценке влияния на качество жизни после лечения обструкции носовых дыхательных путей с использованием стилуса Aerin Medical Vivaer Stylus

Оценка долгосрочного (5-летнего) качества жизни после лечения обструкции носовых дыхательных путей с помощью Aerin Vivaer Stylus

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных о качестве жизни (КЖ) у когорты пациентов, участвовавших в исследовании Aerin Medical TP258 «Проспективное, многоцентровое, не- Рандомизированное исследование по оценке лечения обструкции носовых дыхательных путей с использованием медицинского устройства Aerin». В исследовании TP258 наблюдали за субъектами в течение 26 недель после процедуры. Это исследование КЖ будет собирать данные через 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники этого исследования завершили участие в исследовании TP 258 Nasal Obstruction.

Описание

Критерии включения:

  • Получил лечение заложенности носа в исследовании Aerin Study TP 258.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в этом долгосрочном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Предметы долгосрочного обучения
Эта когорта будет состоять из всех субъектов, получавших лечение с помощью Vivaer Stylus в интервенционном исследовании TP258 с участием 50 человек, которые согласны продолжать предоставлять данные о качестве жизни.
Устройство: Виваер Стилус
Предыдущее лечение заложенности носа с помощью Aerin Medical Vivaer Stylus
Другие имена:
  • Медицинское устройство Аэрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой NOSE
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18, 24 месяца после процедуры
Среднее изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем. Шкала NOSE колеблется от 0 до 100, поэтому максимальное изменение от исходного уровня составит 100 баллов. Положительное число, указанное для изменения по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение результата.
Исходный уровень, 12, 18, 24 месяца после процедуры
Изменение по сравнению с исходной оценкой NOSE - долгосрочное расширенное наблюдение
Временное ограничение: Обновление для включения расширенного наблюдения до 36 и 48 месяцев после процедуры.
Среднее изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем. Шкала NOSE колеблется от 0 до 100, поэтому максимальное изменение от исходного уровня составит 100 баллов. Положительное число, указанное для изменения по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение результата.
Обновление для включения расширенного наблюдения до 36 и 48 месяцев после процедуры.
Количество и процент участников с положительным ответом на пункты оценки качества жизни
Временное ограничение: 12, 18, 24 месяца после процедуры
Эта шкала качества жизни из 21 пункта была разработана Aerin Medical для этого исследования для оценки стойкости облегчения симптомов после лечения заложенности носа. Каждый пункт имел 5 возможных ответов, чтобы передать следующие ответы: очень положительный, положительный, нейтральный, отрицательный и очень отрицательный. На вопросы 1–14 считалось, что те, кто ответил «согласен или полностью согласен» на вопрос «По сравнению с тем, что было до медицинской назальной процедуры Aerin, я испытал…», дали положительный ответ. На вопросы 15–18 считалось, что те, кто ответил «редко/очень редко/никогда» на вопрос «По сравнению с тем, что было до процедуры, как часто вы страдали от следующих состояний?...», считались давшими положительный ответ. . На вопросы 19–21 учитывались те, кто отвечал «реже или намного реже» на вопрос «По сравнению со временем, предшествующим процедуре, как часто вы использовали следующее, чтобы помочь вам с заложенностью носа/затрудненным дыханием?...». чтобы был положительный ответ.
12, 18, 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aerin Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Главный следователь: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виваер Стилус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться