Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetspåvirkning af nasal luftvejsbehandling med Aerin Medical Device

13. februar 2024 opdateret af: Aerin Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af livskvalitetens indvirkning efter behandling af nasal luftvejsobstruktion ved hjælp af Aerin Medical Vivaer Stylus

Evaluering af langsigtet (5-årig) livskvalitet efter nasal luftvejsobstruktionsbehandling med Aerin Vivaer Stylus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter opfølgningsstudie for at indsamle data om langsigtet livskvalitet (QOL) på en kohorte af patienter, der deltog i Aerin Medical TP258-studiet "A Prospective, Multi-Center, Non- Randomiseret undersøgelse til evaluering af behandling af nasal luftvejsobstruktion ved hjælp af Aerin Medical Device". TP258-undersøgelsen fulgte forsøgspersoner ud til 26 uger efter proceduren. Dette QOL-studie vil indsamle data 12, 18, 24, 36, 48 og 60 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Forenede Stater, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Forenede Stater, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil alle have gennemført deltagelse i TP 258 Nasal Obstruktion-undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog nasal obstruktionsbehandling i Aerin Study TP 258

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage i denne langtidsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidsstudiefag
Denne kohorte vil bestå af alle forsøgspersoner, der blev behandlet med Vivaer Stylus i den 50-personers TP258 interventionelle undersøgelse, som giver samtykke til fortsat at levere livskvalitetsdata.
Enhed: Vivaer Stylus
Tidligere nasal obstruktionsbehandling med Aerin Medical Vivaer Stylus
Andre navne:
  • Aerin medicinsk udstyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline NÆSE Score
Tidsramme: Baseline, 12, 18, 24 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen går fra 0 til 100, så en maksimal ændring fra baseline ville være 100 point. Et positivt tal rapporteret for ændringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Baseline, 12, 18, 24 måneder efter proceduren
Ændring fra baseline NÆSE Score - Langsigtet forlænget opfølgning
Tidsramme: Opdatering til at inkludere forlænget opfølgning op til 36, 48 måneder efter proceduren
Gennemsnitlig ændring i Nasal Obstruktion Symptom Evaluation (NOSE) score fra baseline. NOSE-skalaen går fra 0 til 100, så en maksimal ændring fra baseline ville være 100 point. Et positivt tal rapporteret for ændringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
Opdatering til at inkludere forlænget opfølgning op til 36, 48 måneder efter proceduren
Antal og procentdel af deltagere med positiv respons på livskvalitetsvurderingspunkter
Tidsramme: 12, 18, 24 måneder efter indgrebet
Denne 21-element QOL-skala blev udviklet af Aerin Medical til denne undersøgelse for at vurdere holdbarheden af ​​symptomlindring efter behandling for nasal obstruktion. Hvert punkt havde 5 mulige svar til at formidle følgende svar: meget positiv, positiv, neutral, negativ og meget negativ. For spørgsmål 1-14 blev de, der svarede "enig eller meget enig", når de blev spurgt med "Sammenlignet med før jeg havde Aerin Medical Nasal Procedure, I have experienced..." anset for at have et positivt svar. For spørgsmål 15-18 blev de, der svarede "sjældent/meget sjældent/aldrig", når de blev spurgt med "I forhold til før du fik indgrebet, hvor ofte led du af følgende tilstande?..." for at have et positivt svar. . For spørgsmål 19-21 blev de, der svarede "mindre eller meget sjældnere", når de blev spurgt med "I forhold til tiden før proceduren, hvor ofte har du brugt følgende til at hjælpe dig med tilstoppet næse/åndedrætsbesvær?..." at få en positiv respons.
12, 18, 24 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Ledende efterforsker: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP465

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Vivaer Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner