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Impacto en la calidad de vida del tratamiento de las vías respiratorias nasales con el dispositivo médico Aerin

13 de febrero de 2024 actualizado por: Aerin Medical

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado para evaluar el impacto en la calidad de vida después del tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con el lápiz óptico Vivaer de Aerin Medical

Evaluación de la calidad de vida a largo plazo (5 años) después del tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con Aerin Vivaer Stylus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos de calidad de vida (QOL) a largo plazo en una cohorte de pacientes que participaron en el estudio Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Estudio aleatorizado para evaluar el tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias nasales con el dispositivo médico Aerin". El estudio TP258 siguió a los sujetos hasta 26 semanas después del procedimiento. Este estudio de calidad de vida recopilará datos a los 12, 18, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Estados Unidos, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Estados Unidos, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los sujetos de este estudio habrán completado su participación en el estudio de obstrucción nasal TP 258.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió tratamiento de obstrucción nasal en Aerin Study TP 258

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a participar en este estudio a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de estudio a largo plazo
Esta cohorte estará compuesta por todos los sujetos que fueron tratados con Vivaer Stylus en el estudio de intervención TP258 de 50 sujetos, que aceptan continuar brindando datos de calidad de vida.
Dispositivo: Lápiz vivaer
Tratamiento previo de obstrucción nasal con Aerin Medical Vivaer Stylus
Otros nombres:
  • Dispositivo médico Aerin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de NOSE
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio. La escala de NOSE varía de 0 a 100, por lo que un cambio máximo desde la línea de base sería de 100 puntos. Un número positivo informado para el cambio desde el inicio indica un mejor resultado.
Línea de base, 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Cambio desde la puntuación inicial de NOSE: seguimiento prolongado a largo plazo
Periodo de tiempo: Actualización para incluir seguimiento extendido hasta 36, ​​48 meses después del procedimiento
Cambio medio en la puntuación de la evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE) desde el inicio. La escala de NOSE varía de 0 a 100, por lo que un cambio máximo desde la línea de base sería de 100 puntos. Un número positivo informado para el cambio desde el inicio indica un mejor resultado.
Actualización para incluir seguimiento extendido hasta 36, ​​48 meses después del procedimiento
Número y porcentaje de participantes con respuesta positiva en los elementos de evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12, 18, 24 meses después del procedimiento
Esta escala de calidad de vida de 21 ítems fue desarrollada por Aerin Medical para este estudio con el fin de evaluar la durabilidad del alivio de los síntomas después del tratamiento de la obstrucción nasal. Cada ítem tenía 5 posibles respuestas para transmitir las siguientes respuestas: muy positivo, positivo, neutral, negativo y muy negativo. Para las preguntas 1 a 14, aquellos que respondieron "de acuerdo o muy de acuerdo" cuando se les preguntó "En comparación con antes de que me hicieran el procedimiento nasal de Aerin Medical, he experimentado..." se consideró que tenían una respuesta positiva. Para las preguntas 15 a 18, aquellos que respondieron "rara vez/muy rara vez/nunca" cuando se les preguntó "En comparación con antes de que se sometiera al procedimiento, ¿con qué frecuencia padecía las siguientes afecciones?..." se consideró que tenían una respuesta positiva . Para las preguntas 19 a 21, se consideró a aquellos que respondieron "menos o con mucha menos frecuencia" cuando se les preguntó "En comparación con el tiempo anterior al procedimiento, ¿con qué frecuencia usó lo siguiente para ayudarlo con la congestión nasal/dificultad para respirar?..." para tener una respuesta positiva.
12, 18, 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aerin Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Investigador principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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