Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvaliteten av Nasal Airway Behandling med Aerin Medical Device

13 februari 2024 uppdaterad av: Aerin Medical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera livskvalitetens inverkan efter behandling av nästäppa i luftvägarna med hjälp av Aerin Medical Vivaer Stylus

Utvärdering av långvarig (5-årig) livskvalitet efter behandling med obstruktion i näsan med Aerin Vivaer Stylus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, multicenteruppföljningsstudie för att samla in data om långvarig livskvalitet (QOL) på en kohort av patienter som deltog i Aerin Medical TP258-studien "A Prospective, Multi-Center, Non- Randomiserad studie för att utvärdera behandling av nasala luftvägsobstruktioner med hjälp av Aerin Medical Device". TP258-studien följde försökspersoner ut till 26 veckor efter proceduren. Denna QOL-studie kommer att samla in data 12, 18, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Förenta staterna, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Förenta staterna, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna i denna studie kommer alla att ha slutfört deltagande i TP 258 Nasal Obstruction-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick behandling för nasal obstruktion i Aerin Study TP 258

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta i denna långtidsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långtidsstudieämnen
Denna kohort kommer att bestå av alla försökspersoner som behandlades med Vivaer Stylus i interventionsstudien med 50 personer TP258, som samtycker till att fortsätta tillhandahålla livskvalitetsdata.
Enhet: Vivaer Stylus
Tidigare behandling av nasal obstruktion med Aerin Medical Vivaer Stylus
Andra namn:
  • Aerin Medical Device

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen NOSE Score
Tidsram: Baslinje, 12, 18, 24 månader efter proceduren
Genomsnittlig förändring i näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) poäng från baslinjen. NOSE-skalan sträcker sig från 0 till 100, så en maximal förändring från baslinjen skulle vara 100 poäng. Ett positivt tal som rapporterats för förändringen från baslinjen indikerar ett förbättrat resultat.
Baslinje, 12, 18, 24 månader efter proceduren
Ändring från baslinjen NOSE Score - Långsiktig förlängd uppföljning
Tidsram: Uppdatering för att inkludera förlängd uppföljning upp till 36, 48 månader efter proceduren
Genomsnittlig förändring i näsobstruktionssymptomutvärdering (NOSE) poäng från baslinjen. NOSE-skalan sträcker sig från 0 till 100, så en maximal förändring från baslinjen skulle vara 100 poäng. Ett positivt tal som rapporterats för förändringen från baslinjen indikerar ett förbättrat resultat.
Uppdatering för att inkludera förlängd uppföljning upp till 36, 48 månader efter proceduren
Antal och procentandel deltagare med positiv respons på livskvalitetsbedömningsobjekt
Tidsram: 12, 18, 24 månader efter ingreppet
Denna QOL-skala med 21 punkter har utvecklats av Aerin Medical för denna studie för att bedöma varaktigheten av symtomlindring efter behandling för nasal obstruktion. Varje punkt hade 5 möjliga svar för att förmedla följande svar: mycket positivt, positivt, neutralt, negativt och mycket negativt. För frågorna 1-14 ansågs de som svarade "instämmer eller håller starkt med" när de uppmanades med "Jämfört med innan jag hade Aerin Medical Nasal Procedure, I have experienced..." ha ett positivt svar. För frågorna 15-18 ansågs de som svarade "sällan/mycket sällan/aldrig" när de uppmanades med "Jämfört med innan du gjorde ingreppet, hur ofta drabbades du av följande tillstånd?..." ha ett positivt svar . För frågorna 19-21 övervägdes de som svarade "mindre eller mycket mindre ofta" när de uppmanades med "Jämfört med tiden före proceduren, hur ofta har du använt följande för att hjälpa dig med nästäppa/svårigheter att andas?..." att få ett positivt svar.
12, 18, 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Utredare

  • Studierektor: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Huvudutredare: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TP465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på Vivaer Stylus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera