Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia dróg oddechowych na jakość życia za pomocą urządzenia medycznego Aerin

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu na jakość życia po leczeniu niedrożności dróg oddechowych za pomocą rysika Aerin Medical Vivaer Stylus

Ocena długoterminowej (5-letniej) jakości życia po leczeniu niedrożności dróg oddechowych za pomocą Aerin Vivaer Stylus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, którego celem jest zebranie długoterminowych danych dotyczących jakości życia (QOL) kohorty pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu Aerin Medical TP258 „Prospektywne, wieloośrodkowe, nie- Randomizowane badanie oceniające leczenie niedrożności dróg oddechowych za pomocą urządzenia medycznego Aerin”. W badaniu TP258 obserwowano uczestników do 26 tygodni po zabiegu. To badanie QOL będzie zbierać dane po 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy tego badania ukończyli udział w badaniu TP 258 Niedrożność nosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł leczenie niedrożności nosa w badaniu Aerin TP 258

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w tym długotrwałym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty studiów długoterminowych
Ta kohorta będzie się składać ze wszystkich osób, które były leczone za pomocą Vivaer Stylus w badaniu interwencyjnym TP258 obejmującym 50 osób, które wyraziły zgodę na dalsze dostarczanie danych dotyczących jakości życia.
Urządzenie: Stylus Vivaer
Poprzednie leczenie niedrożności nosa za pomocą Aerin Medical Vivaer Stylus
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne Aerin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wyniku NOSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej. Skala NOSE mieści się w zakresie od 0 do 100, więc maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosłaby 100 punktów. Dodatnia liczba zgłoszona dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Punkt wyjściowy, 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji NOSE — długoterminowa przedłużona obserwacja
Ramy czasowe: Aktualizacja obejmująca przedłużoną obserwację do 36, 48 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej. Skala NOSE mieści się w zakresie od 0 do 100, więc maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosłaby 100 punktów. Dodatnia liczba zgłoszona dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Aktualizacja obejmująca przedłużoną obserwację do 36, 48 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na pozycje oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Ta 21-punktowa skala QOL została opracowana przez Aerin Medical na potrzeby tego badania w celu oceny trwałości złagodzenia objawów po leczeniu niedrożności nosa. Każda pozycja miała 5 możliwych odpowiedzi, które dawały następujące odpowiedzi: bardzo pozytywna, pozytywna, neutralna, negatywna i bardzo negatywna. W przypadku pytań 1-14 osoby, które odpowiedziały „zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam” po wyświetleniu monitu „W porównaniu z okresem sprzed zabiegu Aerin Medical Nasal, doświadczyłem…” zostały uznane za osoby, które udzieliły pozytywnej odpowiedzi. W przypadku pytań 15-18 osoby, które odpowiedziały „rzadko/bardzo rzadko/nigdy” na pytanie „W porównaniu z okresem przed zabiegiem, jak często cierpiałeś na następujące schorzenia?”, uznano za osoby, które odpowiedziały pozytywnie . W przypadku pytań 19-21 wzięto pod uwagę osoby, które odpowiedziały „rzadziej lub znacznie rzadziej” na pytanie: „W porównaniu z czasem poprzedzającym zabieg, jak często korzystał(a) Pan(i) z poniższych sposobów, aby pomóc sobie z przekrwieniem błony śluzowej nosa/trudnościami w oddychaniu?” mieć pozytywną odpowiedź.
12, 18, 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Główny śledczy: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Stylus Vivaer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj