Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív delírium: az alvás és az ébrenlét EEG markerei

2025. január 9. frissítette: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

A posztoperatív delírium olyan állapot, amelyben a betegek átmeneti nehézségeket okoznak a figyelem fenntartásában és a tiszta gondolkodásban. Ezek az új problémák a műtét után jelentkezhetnek, és a nap folyamán változhatnak. Ez a zavar több napig is eltarthat.

Ennek a tanulmánynak az általános célja az agyi aktivitás mérése alvás és ébrenlét alatt, hogy megismerjék a műtét utáni delíriumhoz való viszonyukat. Bár a résztvevők nem érzik magukat normális önmaguknak a vizsgálat során, ők vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy segítsenek nekünk megtanulni, hogyan javíthatjuk az agyműködés helyreállítását és az alvást a műtéten átesett embereknél. A nyomozóknak tanulniuk kell azoktól, akiknél a sebészi beavatkozás után összezavarodtak és nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A posztoperatív delírium olyan állapot, amely egyes idősebb betegeknél műtét és általános érzéstelenítés után alakulhat ki. Azok a betegek, akiknél delírium alakul ki, nehezen tudják fenntartani a figyelmet és a tiszta gondolkodást. Mindkét probléma jöhet és megy a nap folyamán. A posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága meghaladja a 25%-ot, és hosszabb kórházi kezeléssel, valamint a tartós szellemi és fizikai hanyatlás fokozott kockázatával jár. Úgy gondolják, hogy ez a rendellenesség megelőzhető, de nincs megállapodás annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kockázata a delíriumnak a műtét előtt. Ezenkívül az atipikus delíriumban szenvedő betegeket gyakran rosszul diagnosztizálják vagy nem diagnosztizálják a műtét után.

Korábbi kutatások alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a delírium közvetlenül összefügghet az ébrenléttel és az alvásproblémákkal, amint azt az elektroencefalográfia [EEG] mutatja. Az EEG egy olyan teszt, amely rögzíti az agy elektromos aktivitását kis vezetékek elhelyezésével az ember fejbőrén. Ennek fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy EEG segítségével értékelje az alvást és az ébrenlétet a műtét előtt, alatt és után annak érdekében, hogy feltárjon minden olyan alvási vagy ébrenléti rendellenességet, amely a posztoperatív delírium kialakulásához, súlyosságához és a felépülés időtartamához kapcsolódik. A vizsgálatban részt vevő alanyok előtt műtét előtt otthoni alvástesztet végeznek egy Sleep Profiler nevű eszközzel, és kérdőíveket adnak be mentális funkciójuk és agyműködésük jellemzésére a műtét előtt. Amikor megérkeznek a tervezett műtétre, az alanyokat felszerelik a Sleep Profiler-rel, amely rögzíti az agyi aktivitást a műtét alatt és a műtét után 5 napig. A műtét után az alanyoknak egyszerű feladatokat kell végezniük, például mozgatniuk a lábujjaikat és az ujjaikat, és válaszolniuk kell a mentális állapotukat felmérő kérdésekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

234

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A St. Louis-i Barnes Zsidó Kórházból toborzott potenciális résztvevők szív- vagy nagy mellkasi műtéten részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angol nyelvű
  2. 60 éves vagy idősebb
  3. Olyan szívműtétre tervezték, amelynél szívkoszorúér bypass beültetés és/vagy szívbillentyű javítás/csere szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Meglévő delírium vagy demencia
  2. Jogi vakság vagy súlyos süketség
  3. Mély hipotermiás keringési pihenést igénylő műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a műtét előtti ébrenléti EEG-mérésről az alvási EEG-mérésre
Időkeret: Rögzítés a kiindulási vizit alkalmával, vagy ha az alany fekvőbeteg, akkor a nap folyamán egyszer, összehasonlítva az otthon vagy a kórházban éjszaka szerzett rekordokkal
Az ébrenléti EEG az alapvonalon rögzített, az alvási EEG az alvásprofil segítségével
Rögzítés a kiindulási vizit alkalmával, vagy ha az alany fekvőbeteg, akkor a nap folyamán egyszer, összehasonlítva az otthon vagy a kórházban éjszaka szerzett rekordokkal
A delírium alapdiagnózisának változása a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Diagnózis kiinduláskor, majd a diagnózis változásának értékelése naponta kétszer a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 5. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Delírium diagnosztizálása a validált műszeres Confusion Assessment Method, Long Form segítségével
Diagnózis kiinduláskor, majd a diagnózis változásának értékelése naponta kétszer a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 5. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány befejezését követő három éven belül megosztják a National Sleep Research Resource-val. Megfigyeléses tanulmányunkat a klinikai vizsgálatok.gov oldalon regisztráljuk és a 2. finanszírozási év végéig közzé kell tenni megközelítésünk jegyzőkönyvét és előre meghatározott elemzéseit.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a tanulmány befejezését és közzétételét követő 3 éven belül teszik elérhetővé, és korlátlan ideig elérhetők lesznek.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáféréshez a vezető kutató engedélye szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel