- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291626
Posztoperatív delírium: az alvás és az ébrenlét EEG markerei
A posztoperatív delírium olyan állapot, amelyben a betegek átmeneti nehézségeket okoznak a figyelem fenntartásában és a tiszta gondolkodásban. Ezek az új problémák a műtét után jelentkezhetnek, és a nap folyamán változhatnak. Ez a zavar több napig is eltarthat.
Ennek a tanulmánynak az általános célja az agyi aktivitás mérése alvás és ébrenlét alatt, hogy megismerjék a műtét utáni delíriumhoz való viszonyukat. Bár a résztvevők nem érzik magukat normális önmaguknak a vizsgálat során, ők vannak a legjobb helyzetben ahhoz, hogy segítsenek nekünk megtanulni, hogyan javíthatjuk az agyműködés helyreállítását és az alvást a műtéten átesett embereknél. A nyomozóknak tanulniuk kell azoktól, akiknél a sebészi beavatkozás után összezavarodtak és nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív delírium olyan állapot, amely egyes idősebb betegeknél műtét és általános érzéstelenítés után alakulhat ki. Azok a betegek, akiknél delírium alakul ki, nehezen tudják fenntartani a figyelmet és a tiszta gondolkodást. Mindkét probléma jöhet és megy a nap folyamán. A posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága meghaladja a 25%-ot, és hosszabb kórházi kezeléssel, valamint a tartós szellemi és fizikai hanyatlás fokozott kockázatával jár. Úgy gondolják, hogy ez a rendellenesség megelőzhető, de nincs megállapodás annak meghatározására, hogy mely betegeknél van kockázata a delíriumnak a műtét előtt. Ezenkívül az atipikus delíriumban szenvedő betegeket gyakran rosszul diagnosztizálják vagy nem diagnosztizálják a műtét után.
Korábbi kutatások alapján a kutatók azt feltételezték, hogy a delírium közvetlenül összefügghet az ébrenléttel és az alvásproblémákkal, amint azt az elektroencefalográfia [EEG] mutatja. Az EEG egy olyan teszt, amely rögzíti az agy elektromos aktivitását kis vezetékek elhelyezésével az ember fejbőrén. Ennek fényében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy EEG segítségével értékelje az alvást és az ébrenlétet a műtét előtt, alatt és után annak érdekében, hogy feltárjon minden olyan alvási vagy ébrenléti rendellenességet, amely a posztoperatív delírium kialakulásához, súlyosságához és a felépülés időtartamához kapcsolódik. A vizsgálatban részt vevő alanyok előtt műtét előtt otthoni alvástesztet végeznek egy Sleep Profiler nevű eszközzel, és kérdőíveket adnak be mentális funkciójuk és agyműködésük jellemzésére a műtét előtt. Amikor megérkeznek a tervezett műtétre, az alanyokat felszerelik a Sleep Profiler-rel, amely rögzíti az agyi aktivitást a műtét alatt és a műtét után 5 napig. A műtét után az alanyoknak egyszerű feladatokat kell végezniük, például mozgatniuk a lábujjaikat és az ujjaikat, és válaszolniuk kell a mentális állapotukat felmérő kérdésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- 60 éves vagy idősebb
- Olyan szívműtétre tervezték, amelynél szívkoszorúér bypass beültetés és/vagy szívbillentyű javítás/csere szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő delírium vagy demencia
- Jogi vakság vagy súlyos süketség
- Mély hipotermiás keringési pihenést igénylő műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a műtét előtti ébrenléti EEG-mérésről az alvási EEG-mérésre
Időkeret: Rögzítés a kiindulási vizit alkalmával, vagy ha az alany fekvőbeteg, akkor a nap folyamán egyszer, összehasonlítva az otthon vagy a kórházban éjszaka szerzett rekordokkal
|
Az ébrenléti EEG az alapvonalon rögzített, az alvási EEG az alvásprofil segítségével
|
Rögzítés a kiindulási vizit alkalmával, vagy ha az alany fekvőbeteg, akkor a nap folyamán egyszer, összehasonlítva az otthon vagy a kórházban éjszaka szerzett rekordokkal
|
|
A delírium alapdiagnózisának változása a kórházi elbocsátásig
Időkeret: Diagnózis kiinduláskor, majd a diagnózis változásának értékelése naponta kétszer a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 5. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Delírium diagnosztizálása a validált műszeres Confusion Assessment Method, Long Form segítségével
|
Diagnózis kiinduláskor, majd a diagnózis változásának értékelése naponta kétszer a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy a műtét utáni 5. napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201705018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .