Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный делирий: ЭЭГ-маркеры сна и бодрствования

28 ноября 2023 г. обновлено: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Послеоперационный делирий — состояние, при котором у пациентов возникают временные трудности с поддержанием внимания и ясностью мышления. Эти новые проблемы могут появиться после операции и измениться в течение дня. Эта путаница может длиться несколько дней.

Общая цель этого исследования — измерить активность мозга во время сна и бодрствования, чтобы узнать об их связи с делирием после операции. Хотя участники могут не чувствовать себя нормально во время исследования, они находятся в лучшем положении, чтобы помочь нам узнать, как улучшить восстановление функций мозга и сна у других людей, перенесших операцию. Исследователи должны учиться у тех, кто запутался и не запутался после хирургической процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Послеоперационный делирий — это состояние, которое может развиться у некоторых пожилых пациентов после операции и общей анестезии. Пациентам, у которых развивается делирий, трудно сохранять внимание и ясно мыслить. Обе эти проблемы могут возникать и исчезать в течение дня. Частота послеоперационного делирия превышает 25% и связана с более длительной госпитализацией и повышенным риском стойкого умственного и физического упадка. Считается, что это расстройство можно предотвратить, но не существует единого способа определить, какие пациенты подвержены риску развития делирия, до операции. Кроме того, пациентам с атипичным делирием часто ставят неверный диагноз или не диагностируют его в послеоперационном периоде.

Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи предположили, что делирий может быть напрямую связан с проблемами бодрствования и сна, как показано на электроэнцефалографии (ЭЭГ). ЭЭГ — это тест, который регистрирует электрическую активность мозга посредством размещения небольших проводов на коже головы человека. В свете этого цель данного исследования — оценить сон и бодрствование с помощью ЭЭГ до, во время и после операции, чтобы выявить любые нарушения сна или бодрствования, которые связаны с началом послеоперационного делирия, тяжестью и продолжительностью восстановления. Субъектам, участвующим в этом исследовании, перед операцией будет проведено домашнее тестирование сна с использованием устройства под названием Sleep Profiler, а также заполнены анкеты для характеристики их психических функций и функций мозга перед операцией. Когда они прибудут на плановую операцию, субъектам снабдят профилировщиком сна для регистрации активности мозга во время операции и после операции в течение 5 дней. После операции испытуемых попросят выполнить простые задачи, например пошевелить пальцами ног и рук, а также ответить на вопросы, оценивающие их психическое состояние.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальные участники, набранные из Еврейской больницы Барнса в Сент-Луисе, которым предстоит плановая операция на сердце или серьезная торакальная операция.

Описание

Критерии включения:

  1. англоговорящий
  2. Возраст 60 лет и старше
  3. Назначена операция на сердце, требующая искусственного кровообращения для аортокоронарного шунтирования и/или восстановления/замены сердечного клапана.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавший делирий или деменция
  2. Юридическая слепота или тяжелая глухота
  3. Операция, требующая глубокого гипотермического кровообращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от предоперационного измерения ЭЭГ в бодрствовании к измерению ЭЭГ во сне
Временное ограничение: Запись при исходном визите или, если субъект является стационарным пациентом, один раз в течение дня по сравнению с записью, полученной ночью дома или в больнице.
ЭЭГ бодрствования, записанная на исходном уровне, ЭЭГ сна с помощью профилировщика сна.
Запись при исходном визите или, если субъект является стационарным пациентом, один раз в течение дня по сравнению с записью, полученной ночью дома или в больнице.
Изменение исходного диагноза делирия до выписки из больницы
Временное ограничение: Диагноз на исходном уровне, затем изменение диагноза оценивается 2 раза в день после операции до выписки из больницы или на 5-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Делирий диагностируется с использованием утвержденного инструмента «Метод оценки спутанности сознания, развернутая форма».
Диагноз на исходном уровне, затем изменение диагноза оценивается 2 раза в день после операции до выписки из больницы или на 5-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в Национальный ресурс по исследованию сна в течение трех лет после завершения исследования. Мы зарегистрируем наше обсервационное исследование на сайте Clinicaltrials.gov. и опубликовать протокол нашего подхода и заранее заданного анализа к концу второго года финансирования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 3 лет после завершения исследования и публикации и будут доступны в течение неопределенного времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа необходимо разрешение главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться