Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační delirium: EEG markery spánku a bdění

9. ledna 2025 aktualizováno: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Pooperační delirium je stav, kdy se u pacientů vyvinou dočasné potíže s udržením pozornosti a jasného myšlení. Tyto nové problémy se mohou objevit po operaci a měnit se v průběhu dne. Tento zmatek může trvat několik dní.

Celkovým účelem této studie je měřit mozkovou aktivitu během spánku a bdění, abychom se dozvěděli o jejich vztahu k deliriu po operaci. I když se účastníci během studie nemusí cítit jako své normální já, jsou v nejlepší pozici, aby nám pomohli naučit se, jak zlepšit obnovu mozkových funkcí a spánku u ostatních, kteří mají operaci. Vyšetřovatelé se musí poučit od těch, kteří se po chirurgickém zákroku zmátli a neztratili.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační delirium je stav, který se může vyvinout u některých starších pacientů po operaci a celkové anestezii. Pacienti, u kterých se rozvine delirium, mají potíže s udržením pozornosti a jasného myšlení. Oba tyto problémy mohou přijít a odejít během dne. Incidence pooperačního deliria je větší než 25 % a je spojena s delší hospitalizací a zvýšeným rizikem trvalého psychického a fyzického úpadku. Předpokládá se, že této poruše lze předejít, ale neexistuje žádný dohodnutý způsob identifikace, kteří pacienti jsou před operací ohroženi deliriem. Navíc jsou pacienti s atypickým deliriem často pooperačně špatně diagnostikováni nebo nediagnostikováni.

Na základě předchozího výzkumu vědci předpokládali, že delirium může přímo souviset s problémy s bděním a spánkem, jak ukazuje elektroencefalografie [EEG]. EEG je test, který zaznamenává elektrickou aktivitu mozku umístěním malých drátků na pokožku hlavy. Ve světle toho je účelem této studie vyhodnotit spánek a bdělost pomocí EEG před, během a po operaci, aby se odhalily jakékoli abnormality spánku nebo bdění, které souvisí s nástupem pooperačního deliria, závažností a délkou zotavení. Subjektům v této studii bude před operací provedeno předoperační testování spánku doma pomocí zařízení zvaného Sleep Profiler a dotazníky k charakterizaci jejich mentálních funkcí a mozkových funkcí. Když dorazí na plánovanou operaci, bude subjektům vybaven Sleep Profiler pro záznam mozkové aktivity během operace a po operaci po dobu 5 dnů. Po operaci budou subjekty požádány, aby dělaly jednoduché úkoly, jako je pohyb prstů na nohou a rukou, a aby odpovídaly na otázky, které hodnotí jejich duševní stav.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

234

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci přijatí z židovské nemocnice Barnes v St. Louis podstupující elektivní operaci srdce nebo velké hrudní operace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. anglicky mluvící
  2. Věk 60 nebo starší
  3. Naplánováno pro srdeční chirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass pro aortokoronární bypass a/nebo opravu/výměnu srdeční chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Preexistující delirium nebo demence
  2. Právní slepota nebo těžká hluchota
  3. Operace vyžadující hluboký hypotermický oběhový klid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z předoperačního měření EEG v bdělém stavu na měření EEG ve spánku
Časové okno: Záznam při základní návštěvě nebo, pokud je pacient hospitalizován, jednou během dne ve srovnání se záznamem získaným přes noc doma nebo v nemocnici
EEG v bdělém stavu zaznamenané na začátku, spánkové EEG pomocí Sleep Profiler
Záznam při základní návštěvě nebo, pokud je pacient hospitalizován, jednou během dne ve srovnání se záznamem získaným přes noc doma nebo v nemocnici
Změna základní diagnózy deliria na propuštění z nemocnice
Časové okno: Diagnóza na začátku, poté změna diagnózy hodnocena 2krát denně po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do 5. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve.
Delirium diagnostikováno pomocí ověřeného nástroje Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnóza na začátku, poté změna diagnózy hodnocena 2krát denně po operaci až do propuštění z nemocnice nebo do 5. pooperačního dne, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201705018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s National Sleep Research Resource do tří let po dokončení studie. Naši pozorovací studii zaregistrujeme na webu clinictrials.gov a zveřejnit protokol našeho přístupu a předem specifikované analýzy do konce 2. roku financování.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do 3 let od ukončení studie a zveřejnění a budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup je vyžadováno povolení hlavního výzkumníka.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit