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Delirio posoperatorio: marcadores EEG del sueño y la vigilia

9 de enero de 2025 actualizado por: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

El delirio posoperatorio es una afección en la que los pacientes desarrollan dificultades temporales para mantener la atención y pensar con claridad. Estos nuevos problemas pueden aparecer después de la cirugía y cambiar a lo largo del día. Esta confusión puede durar varios días.

El propósito general de este estudio es medir la actividad cerebral durante el sueño y la vigilia para conocer su relación con el delirio después de la cirugía. Si bien es posible que los participantes no se sientan normales durante el estudio, están en la mejor posición para ayudarnos a aprender cómo mejorar la recuperación de la función cerebral y el sueño en otras personas que se someten a una cirugía. Los investigadores deben aprender de aquellos que se han confundido y de aquellos que no se han confundido después de su procedimiento quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El delirio posoperatorio es una afección que puede desarrollarse en algunos pacientes mayores después de una cirugía y recibir anestesia general. Los pacientes que desarrollan delirio tienen dificultad para mantener la atención y pensar con claridad. Ambos problemas pueden aparecer y desaparecer a lo largo del día. La incidencia de delirio posoperatorio es superior al 25% y se asocia con una hospitalización más prolongada y un mayor riesgo de deterioro físico y mental persistente. Se cree que este trastorno se puede prevenir, pero no existe una forma acordada de identificar qué pacientes tienen riesgo de sufrir delirio antes de la cirugía. Además, los pacientes con delirio atípico a menudo son mal diagnosticados o no diagnosticados después de la operación.

Basándose en investigaciones anteriores, los investigadores han planteado la hipótesis de que el delirio puede estar directamente relacionado con los problemas de vigilia y sueño, como se muestra en la electroencefalografía [EEG]. EEG es una prueba que registra la actividad eléctrica del cerebro mediante la colocación de pequeños cables en el cuero cabelludo de una persona. En vista de esto, el propósito de este estudio es evaluar el sueño y la vigilia mediante EEG antes, durante y después de la cirugía para descubrir cualquier anomalía del sueño o la vigilia que se asocie con la aparición, la gravedad y la duración del delirio posoperatorio. A los sujetos de este estudio se les realizarán pruebas de sueño preoperatorias en casa, utilizando un dispositivo llamado Sleep Profiler, y se les administrarán cuestionarios para caracterizar su función mental y función cerebral antes de la cirugía. Cuando lleguen a la cirugía programada, a los sujetos se les colocará el Sleep Profiler para registrar la actividad cerebral durante la cirugía y después de la cirugía durante 5 días. Después de la operación, se pedirá a los sujetos que realicen tareas simples como mover los dedos de las manos y de los pies y que respondan preguntas que evalúen su estado mental.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

234

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes potenciales reclutados en el Hospital Judío Barnes de St. Louis que reciben cirugía cardíaca electiva o torácica mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Habla ingles
  2. 60 años o más
  3. Programado para cirugía cardíaca que requiere bypass cardiopulmonar para injerto de bypass de arteria coronaria y/o reparación/reemplazo de válvula cardíaca

Criterio de exclusión:

  1. Delirio o demencia preexistente
  2. Ceguera legal o sordera severa.
  3. Cirugía que requiere reposo circulatorio hipotérmico profundo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la medición EEG preoperatoria despierto a la medición EEG durante el sueño
Periodo de tiempo: Registro en la visita inicial o, si el sujeto es un paciente hospitalizado, una vez durante el día en comparación con el registro obtenido durante la noche, ya sea en casa o en el hospital.
EEG despierto registrado al inicio del estudio, EEG del sueño mediante Sleep Profiler
Registro en la visita inicial o, si el sujeto es un paciente hospitalizado, una vez durante el día en comparación con el registro obtenido durante la noche, ya sea en casa o en el hospital.
Cambio en el diagnóstico inicial de delirio hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Diagnóstico inicial, luego cambio de diagnóstico evaluado 2 veces al día después de la operación hasta el alta hospitalaria o el día 5 después de la operación, lo que ocurra primero.
Delirio diagnosticado mediante el instrumento validado Método de evaluación de la confusión, formato largo
Diagnóstico inicial, luego cambio de diagnóstico evaluado 2 veces al día después de la operación hasta el alta hospitalaria o el día 5 después de la operación, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con el National Sleep Research Resource dentro de los tres años posteriores a la finalización del estudio. Registraremos nuestro estudio observacional en Clinicaltrials.gov. y publicar un protocolo de nuestro enfoque y análisis preespecificados al final del segundo año de financiación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 3 años posteriores a la finalización y publicación del estudio y estarán disponibles de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para el acceso se requiere permiso del investigador principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio postoperatorio

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