Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Majaczenie pooperacyjne: markery snu i czuwania w EEG

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Majaczenie pooperacyjne to stan, w którym u pacjentów pojawiają się przejściowe trudności z utrzymaniem uwagi i jasnym myśleniem. Te nowe problemy mogą pojawić się po operacji i zmieniać się w ciągu dnia. To zamieszanie może trwać kilka dni.

Ogólnym celem tego badania jest pomiar aktywności mózgu podczas snu i czuwania, aby poznać ich związek z majaczeniem po operacji. Chociaż uczestnicy badania mogą nie czuć się normalnie podczas badania, są w najlepszej sytuacji, aby pomóc nam nauczyć się, jak poprawić regenerację funkcji mózgu i sen u innych osób poddawanych operacji. Badacze muszą uczyć się od tych, którzy mieli i nie byli zdezorientowani po zabiegu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne to stan, który może rozwinąć się u niektórych starszych pacjentów po operacji i zastosowaniu znieczulenia ogólnego. Pacjenci, u których rozwija się delirium, mają trudności z utrzymaniem uwagi i jasnym myśleniem. Obydwa te problemy mogą pojawiać się i znikać w ciągu dnia. Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego przekracza 25% i wiąże się z dłuższą hospitalizacją oraz zwiększonym ryzykiem trwałego pogorszenia stanu psychicznego i fizycznego. Uważa się, że zaburzeniu temu można zapobiec, jednak nie ma uzgodnionego sposobu określenia, którzy pacjenci są narażeni na ryzyko majaczenia przed operacją. Ponadto pacjenci z atypowym majaczeniem są często błędnie diagnozowani lub niezdiagnozowani po operacji.

Na podstawie wcześniejszych badań badacze postawili hipotezę, że delirium może być bezpośrednio powiązane z problemami ze snem i czuwaniem, co wykazano w elektroencefalografii [EEG]. EEG to test rejestrujący aktywność elektryczną mózgu poprzez umieszczenie małych drutów na skórze głowy. W świetle tego celem tego badania jest ocena snu i czuwania za pomocą EEG przed, w trakcie i po operacji, w celu wykrycia wszelkich nieprawidłowości snu lub czuwania, które wiążą się z wystąpieniem majaczenia pooperacyjnego, jego ciężkością i długością rekonwalescencji. U uczestników tego badania przed operacją zostaną wykonane w domu badania snu przy użyciu urządzenia zwanego Profilerem snu oraz wypełnione kwestionariusze w celu scharakteryzowania ich funkcji umysłowych i funkcjonowania mózgu przed operacją. Po przybyciu na zaplanowaną operację pacjenci zostaną wyposażeni w narzędzie do profilowania snu, które będzie rejestrować aktywność mózgu podczas operacji i po niej przez 5 dni. Po operacji pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie prostych zadań, takich jak poruszanie palcami u rąk i nóg, oraz o udzielenie odpowiedzi na pytania oceniające ich stan psychiczny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni uczestnicy rekrutowani ze szpitala żydowskiego Barnes w St. Louis poddawani planowej operacji serca lub dużej klatki piersiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówiący po angielsku
  2. Wiek 60 lat lub więcej
  3. Zaplanowany na operację kardiochirurgiczną wymagającą bajpasu krążeniowo-oddechowego w celu pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub naprawy/wymiany zastawki serca

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące wcześniej delirium lub demencja
  2. Prawna ślepota lub ciężka głuchota
  3. Operacja wymagająca głębokiego odpoczynku krążeniowego w hipotermii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z przedoperacyjnego pomiaru EEG w stanie czuwania na pomiar EEG podczas snu
Ramy czasowe: Zapis podczas wizyty początkowej lub, jeśli pacjent jest pacjentem hospitalizowanym, raz dziennie w porównaniu z zapisem uzyskanym w ciągu nocy w domu lub w szpitalu
Obudź się EEG zarejestrowany na początku, EEG snu za pomocą Sleep Profiler
Zapis podczas wizyty początkowej lub, jeśli pacjent jest pacjentem hospitalizowanym, raz dziennie w porównaniu z zapisem uzyskanym w ciągu nocy w domu lub w szpitalu
Zmiana początkowej diagnozy delirium na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Rozpoznanie na początku badania, następnie zmiana diagnozy oceniana 2 razy dziennie po operacji aż do wypisu ze szpitala lub 5. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Delirium zdiagnozowane przy użyciu zwalidowanego instrumentu Metoda oceny dezorientacji, długa forma
Rozpoznanie na początku badania, następnie zmiana diagnozy oceniana 2 razy dziennie po operacji aż do wypisu ze szpitala lub 5. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione National Sleep Research Resource w ciągu trzech lat od zakończenia badania. Zarejestrujemy nasze badanie obserwacyjne na stronie Clinictrials.gov oraz opublikujemy protokół naszego podejścia i wstępnie określonych analiz do końca drugiego roku finansowania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu 3 lat od zakończenia badania i publikacji i będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp wymaga zgody głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Subskrybuj