- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03291626
Delirio postoperatorio: marcatori EEG del sonno e della veglia
Il delirio postoperatorio è una condizione in cui i pazienti sviluppano difficoltà temporanee nel mantenere l'attenzione e pensare chiaramente. Questi nuovi problemi possono comparire dopo l’intervento chirurgico e cambiare nel corso della giornata. Questa confusione può durare diversi giorni.
Lo scopo generale di questo studio è misurare l'attività cerebrale durante il sonno e la veglia per conoscere la loro relazione con il delirio dopo l'intervento chirurgico. Anche se i partecipanti potrebbero non sentirsi come se stessi durante lo studio, sono nella posizione migliore per aiutarci a imparare come migliorare il recupero della funzione cerebrale e il sonno negli altri sottoposti a intervento chirurgico. Gli investigatori devono imparare da coloro che hanno e non sono diventati confusi dopo la procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio è una condizione che può svilupparsi in alcuni pazienti anziani dopo aver subito un intervento chirurgico e aver ricevuto l'anestesia generale. I pazienti che sviluppano delirio hanno difficoltà a mantenere l'attenzione e a pensare chiaramente. Entrambi questi problemi possono andare e venire durante il giorno. L'incidenza del delirio postoperatorio è superiore al 25% ed è associata a un ricovero ospedaliero più lungo e ad un aumento del rischio di declino mentale e fisico persistente. Si ritiene che questo disturbo possa essere prevenibile, ma non esiste un modo concordato per identificare quali pazienti siano a rischio di delirio prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti con delirio atipico vengono spesso diagnosticati erroneamente o non diagnosticati nel postoperatorio.
Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori hanno ipotizzato che il delirio possa essere direttamente correlato ai problemi di veglia e di sonno, come dimostrato dall'elettroencefalografia [EEG]. L'EEG è un test che registra l'attività elettrica del cervello attraverso il posizionamento di piccoli fili sul cuoio capelluto di una persona. Alla luce di ciò, lo scopo di questo studio è valutare il sonno e la veglia utilizzando l'EEG prima, durante e dopo l'intervento chirurgico al fine di scoprire eventuali anomalie del sonno o della veglia associate all'insorgenza del delirio postoperatorio, alla gravità e alla durata del recupero. Ai soggetti di questo studio verranno eseguiti test preoperatori del sonno a casa, utilizzando un dispositivo chiamato Sleep Profiler, e verranno somministrati questionari per caratterizzare la loro funzione mentale e cerebrale prima dell'intervento. Quando arrivano per l'intervento programmato, ai soggetti verrà applicato il Profiler del sonno per registrare l'attività cerebrale durante l'intervento e dopo l'intervento per 5 giorni. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà chiesto di svolgere compiti semplici come muovere le dita dei piedi e delle mani e di rispondere a domande che valutano il loro stato mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Età pari o superiore a 60 anni
- Programmato per un intervento di chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare per innesto di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione/sostituzione della valvola cardiaca
Criteri di esclusione:
- Delirio o demenza preesistente
- Cecità legale o sordità grave
- Intervento chirurgico che richiede riposo circolatorio ipotermico profondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla misurazione EEG in veglia preoperatoria alla misurazione EEG nel sonno
Lasso di tempo: Registrazione alla visita basale o, se il soggetto è ricoverato, una volta durante il giorno rispetto alla registrazione ottenuta durante la notte a casa o in ospedale
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EEG da sveglio registrato al basale, EEG da sonno utilizzando Sleep Profiler
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Registrazione alla visita basale o, se il soggetto è ricoverato, una volta durante il giorno rispetto alla registrazione ottenuta durante la notte a casa o in ospedale
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Cambiamento nella diagnosi di base del delirio in dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Diagnosi al basale, quindi modifica della diagnosi valutata 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 5 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Delirio diagnosticato utilizzando lo strumento validato Confusion Assessment Method, Long Form
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Diagnosi al basale, quindi modifica della diagnosi valutata 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 5 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM
Pubblicazioni e link utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201705018
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