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Delirio postoperatorio: marcatori EEG del sonno e della veglia

28 novembre 2023 aggiornato da: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Il delirio postoperatorio è una condizione in cui i pazienti sviluppano difficoltà temporanee nel mantenere l'attenzione e pensare chiaramente. Questi nuovi problemi possono comparire dopo l’intervento chirurgico e cambiare nel corso della giornata. Questa confusione può durare diversi giorni.

Lo scopo generale di questo studio è misurare l'attività cerebrale durante il sonno e la veglia per conoscere la loro relazione con il delirio dopo l'intervento chirurgico. Anche se i partecipanti potrebbero non sentirsi come se stessi durante lo studio, sono nella posizione migliore per aiutarci a imparare come migliorare il recupero della funzione cerebrale e il sonno negli altri sottoposti a intervento chirurgico. Gli investigatori devono imparare da coloro che hanno e non sono diventati confusi dopo la procedura chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è una condizione che può svilupparsi in alcuni pazienti anziani dopo aver subito un intervento chirurgico e aver ricevuto l'anestesia generale. I pazienti che sviluppano delirio hanno difficoltà a mantenere l'attenzione e a pensare chiaramente. Entrambi questi problemi possono andare e venire durante il giorno. L'incidenza del delirio postoperatorio è superiore al 25% ed è associata a un ricovero ospedaliero più lungo e ad un aumento del rischio di declino mentale e fisico persistente. Si ritiene che questo disturbo possa essere prevenibile, ma non esiste un modo concordato per identificare quali pazienti siano a rischio di delirio prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti con delirio atipico vengono spesso diagnosticati erroneamente o non diagnosticati nel postoperatorio.

Sulla base di ricerche precedenti, i ricercatori hanno ipotizzato che il delirio possa essere direttamente correlato ai problemi di veglia e di sonno, come dimostrato dall'elettroencefalografia [EEG]. L'EEG è un test che registra l'attività elettrica del cervello attraverso il posizionamento di piccoli fili sul cuoio capelluto di una persona. Alla luce di ciò, lo scopo di questo studio è valutare il sonno e la veglia utilizzando l'EEG prima, durante e dopo l'intervento chirurgico al fine di scoprire eventuali anomalie del sonno o della veglia associate all'insorgenza del delirio postoperatorio, alla gravità e alla durata del recupero. Ai soggetti di questo studio verranno eseguiti test preoperatori del sonno a casa, utilizzando un dispositivo chiamato Sleep Profiler, e verranno somministrati questionari per caratterizzare la loro funzione mentale e cerebrale prima dell'intervento. Quando arrivano per l'intervento programmato, ai soggetti verrà applicato il Profiler del sonno per registrare l'attività cerebrale durante l'intervento e dopo l'intervento per 5 giorni. Dopo l'intervento, ai soggetti verrà chiesto di svolgere compiti semplici come muovere le dita dei piedi e delle mani e di rispondere a domande che valutano il loro stato mentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali partecipanti reclutati dal Barnes Jewish Hospital di St. Louis sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva o toracica maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. parlando inglese
  2. Età pari o superiore a 60 anni
  3. Programmato per un intervento di chirurgia cardiaca che richiede bypass cardiopolmonare per innesto di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione/sostituzione della valvola cardiaca

Criteri di esclusione:

  1. Delirio o demenza preesistente
  2. Cecità legale o sordità grave
  3. Intervento chirurgico che richiede riposo circolatorio ipotermico profondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla misurazione EEG in veglia preoperatoria alla misurazione EEG nel sonno
Lasso di tempo: Registrazione alla visita basale o, se il soggetto è ricoverato, una volta durante il giorno rispetto alla registrazione ottenuta durante la notte a casa o in ospedale
EEG da sveglio registrato al basale, EEG da sonno utilizzando Sleep Profiler
Registrazione alla visita basale o, se il soggetto è ricoverato, una volta durante il giorno rispetto alla registrazione ottenuta durante la notte a casa o in ospedale
Cambiamento nella diagnosi di base del delirio in dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Diagnosi al basale, quindi modifica della diagnosi valutata 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 5 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Delirio diagnosticato utilizzando lo strumento validato Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnosi al basale, quindi modifica della diagnosi valutata 2 volte al giorno dopo l'intervento fino alla dimissione dall'ospedale o al giorno 5 postoperatorio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con il National Sleep Research Resource entro tre anni dal completamento dello studio. Registreremo il nostro studio osservazionale su clinictrials.gov e pubblicare un protocollo del nostro approccio e delle analisi predefinite entro la fine del secondo anno di finanziamento.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro 3 anni dal completamento dello studio e dalla pubblicazione e saranno disponibili a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per l'accesso è necessaria l'autorizzazione del ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

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