Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativt delirium: EEG-markører for søvn og våkenhet

9. januar 2025 oppdatert av: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Postoperativt delirium er en tilstand der pasienter utvikler midlertidige problemer med å opprettholde oppmerksomhet og tenke klart. Disse nye problemene kan dukke opp etter operasjonen og endre seg i løpet av dagen. Denne forvirringen kan vare i flere dager.

Det overordnede formålet med denne studien er å måle hjerneaktivitet under søvn og våkenhet for å lære om deres forhold til delirium etter operasjonen. Selv om deltakerne kanskje ikke føler seg som sitt normale selv under studien, er de i den beste posisjonen til å hjelpe oss å lære hvordan vi kan forbedre gjenopprettingen av hjernefunksjonen og søvnen hos andre som opereres. Etterforskerne må lære av de som har og ikke har blitt forvirret etter sin kirurgiske prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium er en tilstand som kan utvikle seg hos noen eldre pasienter etter at de er operert og får generell anestesi. Pasienter som utvikler delirium har problemer med å opprettholde oppmerksomhet og tenke klart. Begge disse problemene kan komme og gå i løpet av dagen. Forekomsten av postoperativt delirium er større enn 25 % og er assosiert med lengre sykehusinnleggelse og økt risiko for vedvarende mental og fysisk tilbakegang. Det antas at denne lidelsen kan forebygges, men det er ingen avtalt måte å identifisere hvilke pasienter som er utsatt for delirium før operasjonen. I tillegg blir pasienter med atypisk delirium ofte feildiagnostisert eller udiagnostisert postoperativt.

Basert på tidligere forskning har forskerne antatt at delirium kan være direkte relatert til våkenhet og søvnproblemer, som vist på elektroencefalografi [EEG]. EEG er en test som registrerer den elektriske aktiviteten til hjernen gjennom plassering av små ledninger på en persons hodebunn. I lys av dette er formålet med denne studien å evaluere søvn og våkenhet ved hjelp av EEG før, under og etter operasjonen for å oppdage eventuelle avvik i søvn eller våkenhet som er assosiert med postoperativ delirium, alvorlighetsgrad og varighet av restitusjon. Forsøkspersonene i denne studien vil få utført preoperativ hjemmesøvntesting, ved hjelp av en enhet kalt Sleep Profiler, og spørreskjemaer administrert for å karakterisere deres mentale funksjon og hjernefunksjon før operasjonen. Når de kommer til den planlagte operasjonen, vil forsøkspersonene være utstyrt med Sleep Profiler for å registrere hjerneaktivitet under operasjonen og etter operasjonen i 5 dager. Postoperativt vil forsøkspersonene bli bedt om å gjøre enkle oppgaver som å bevege tær og fingre og svare på spørsmål som vurderer deres mentale tilstand.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

234

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere rekruttert fra Barnes Jewish Hospital i St. Louis som får elektiv hjerte- eller større thoraxkirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. engelsktalende
  2. Alder 60 eller eldre
  3. Planlagt for hjertekirurgi som krever kardiopulmonal bypass for koronar bypasstransplantasjon og/eller reparasjon/erstatning av hjerteklaff

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende delirium eller demens
  2. Juridisk blindhet eller alvorlig døvhet
  3. Kirurgi som krever dyp hypotermisk sirkulasjonshvile

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra preoperativ våken EEG-måling til søvn-EEG-måling
Tidsramme: Registrering ved baseline-besøk eller, hvis forsøkspersonen er innlagt, én gang i løpet av dagen sammenlignet med registrering over natten enten hjemme eller på sykehuset
Våken EEG registrert ved baseline, søvn EEG med Sleep Profiler
Registrering ved baseline-besøk eller, hvis forsøkspersonen er innlagt, én gang i løpet av dagen sammenlignet med registrering over natten enten hjemme eller på sykehuset
Endring i grunnlinjediagnose av delirium til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Diagnose ved baseline, deretter diagnoseendring evaluert 2 ganger daglig postoperativt inntil sykehusutskrivning eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som inntreffer først.
Delirium diagnostisert ved hjelp av det validerte instrumentet Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnose ved baseline, deretter diagnoseendring evaluert 2 ganger daglig postoperativt inntil sykehusutskrivning eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201705018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt med National Sleep Research Resource innen tre år etter fullføring av studien. Vi vil registrere vår observasjonsstudie på clinicaltrials.gov og publisere en protokoll for vår tilnærming og forhåndsspesifiserte analyser innen slutten av finansieringsåret 2.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen 3 år etter studiet er fullført og publisert og vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tillatelse fra hovedetterforskeren kreves for tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere