Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief delirium: EEG-markers van slaap en waakzaamheid

28 november 2023 bijgewerkt door: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Postoperatief delirium is een aandoening waarbij patiënten tijdelijke problemen ontwikkelen bij het vasthouden van de aandacht en helder denken. Deze nieuwe problemen kunnen na de operatie optreden en gedurende de dag veranderen. Deze verwarring kan enkele dagen duren.

Het algemene doel van deze studie is het meten van de hersenactiviteit tijdens slaap en waakzaamheid om meer te weten te komen over hun relatie met delirium na een operatie. Hoewel deelnemers zich tijdens het onderzoek misschien niet hun normale zelf voelen, bevinden ze zich in de beste positie om ons te helpen leren hoe we het herstel van de hersenfunctie en de slaap kunnen verbeteren bij anderen die een operatie ondergaan. De onderzoekers moeten leren van degenen die wel en niet in verwarring zijn geraakt na hun chirurgische ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium is een aandoening die bij sommige oudere patiënten kan ontstaan ​​nadat ze een operatie hebben ondergaan en algemene anesthesie hebben gekregen. Patiënten die een delirium ontwikkelen, hebben moeite de aandacht vast te houden en helder te denken. Beide problemen kunnen de hele dag komen en gaan. De incidentie van postoperatief delirium is groter dan 25% en gaat gepaard met een langere ziekenhuisopname en een verhoogd risico op aanhoudende mentale en fysieke achteruitgang. Er wordt gedacht dat deze aandoening mogelijk te voorkomen is, maar er bestaat geen algemeen aanvaarde manier om vóór de operatie te identificeren welke patiënten risico lopen op delirium. Bovendien worden patiënten met atypisch delirium postoperatief vaak verkeerd gediagnosticeerd of niet gediagnosticeerd.

Op basis van eerder onderzoek hebben de onderzoekers de hypothese geopperd dat delirium rechtstreeks verband kan houden met waakzaamheid en slaapproblemen, zoals blijkt uit elektro-encefalografie [EEG]. EEG is een test die de elektrische activiteit van de hersenen registreert door middel van het plaatsen van kleine draadjes op de hoofdhuid van een persoon. In het licht hiervan is het doel van deze studie om slaap en waakzaamheid te evalueren met behulp van EEG voor, tijdens en na de operatie om eventuele afwijkingen in slaap of waakzaamheid te ontdekken die verband houden met het begin van het postoperatieve delirium, de ernst en de duur van het herstel. Bij de proefpersonen in dit onderzoek zullen preoperatieve slaaptests thuis worden uitgevoerd, met behulp van een apparaat genaamd de Sleep Profiler, en zullen vragenlijsten worden afgenomen om hun mentale functie en hersenfunctie voorafgaand aan de operatie te karakteriseren. Wanneer ze aankomen voor hun geplande operatie, worden de proefpersonen uitgerust met de Sleep Profiler om de hersenactiviteit tijdens de operatie en na de operatie gedurende 5 dagen te registreren. Postoperatief zullen de proefpersonen gevraagd worden om eenvoudige taken uit te voeren, zoals het bewegen van tenen en vingers, en om vragen te beantwoorden die hun mentale toestand beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers gerekruteerd uit het Barnes Jewish Hospital in St. Louis die een electieve hart- of grote thoracale operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende
  2. Leeftijd 60 jaar of ouder
  3. Gepland voor hartchirurgie waarbij een cardiopulmonale bypass nodig is voor bypass-transplantatie van de kransslagader en/of reparatie/vervanging van de hartklep

Uitsluitingscriteria:

  1. Reeds bestaand delirium of dementie
  2. Juridische blindheid of ernstige doofheid
  3. Chirurgie die diepe hypothermische rust van de bloedsomloop vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang van preoperatieve wakker-EEG-meting naar slaap-EEG-meting
Tijdsspanne: Registratie tijdens het basisbezoek of, als de patiënt in het ziekenhuis verblijft, eenmaal gedurende de dag, vergeleken met de registratie die 's nachts thuis of in het ziekenhuis is verkregen
Wakker-EEG geregistreerd bij baseline, slaap-EEG met behulp van Sleep Profiler
Registratie tijdens het basisbezoek of, als de patiënt in het ziekenhuis verblijft, eenmaal gedurende de dag, vergeleken met de registratie die 's nachts thuis of in het ziekenhuis is verkregen
Verandering in de uitgangsdiagnose van delirium tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Diagnose bij baseline, daarna verandering van diagnose tweemaal daags postoperatief geëvalueerd tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Delirium gediagnosticeerd met behulp van het gevalideerde instrument Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnose bij baseline, daarna verandering van diagnose tweemaal daags postoperatief geëvalueerd tot ontslag uit het ziekenhuis of postoperatieve dag 5, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201705018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen binnen drie jaar na voltooiing van het onderzoek worden gedeeld met de National Sleep Research Resource. We zullen ons observationele onderzoek registreren op klinischetrials.gov en tegen het einde van jaar 2 van de financiering een protocol van onze aanpak en vooraf gespecificeerde analyses publiceren.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen drie jaar na voltooiing en publicatie van het onderzoek beschikbaar gesteld en zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor toegang is toestemming van de hoofdonderzoeker nodig.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren