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Postoperatives Delir: EEG-Marker für Schlaf und Wachheit

9. Januar 2025 aktualisiert von: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Postoperatives Delir ist eine Erkrankung, bei der Patienten vorübergehend Schwierigkeiten haben, ihre Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und klar zu denken. Diese neuen Probleme können nach der Operation auftreten und sich im Laufe des Tages ändern. Diese Verwirrung kann mehrere Tage anhalten.

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Gehirnaktivität im Schlaf und im Wachzustand zu messen, um mehr über deren Zusammenhang mit dem Delir nach einer Operation zu erfahren. Auch wenn sich die Teilnehmer während der Studie vielleicht nicht ganz normal fühlen, sind sie doch am besten in der Lage, uns dabei zu helfen, zu lernen, wie wir die Wiederherstellung der Gehirnfunktion und des Schlafs bei anderen, die sich einer Operation unterziehen, verbessern können. Die Forscher müssen von denen lernen, die nach ihrem chirurgischen Eingriff verwirrt waren und nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Postoperatives Delir ist eine Erkrankung, die bei einigen älteren Patienten nach einer Operation und einer Vollnarkose auftreten kann. Patienten, die ein Delir entwickeln, haben Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und klar zu denken. Beide Probleme können im Laufe des Tages auftreten und verschwinden. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs liegt bei mehr als 25 % und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem erhöhten Risiko eines anhaltenden geistigen und körperlichen Verfalls verbunden. Man geht davon aus, dass diese Störung vermeidbar sein könnte, es gibt jedoch keine einheitliche Methode, vor der Operation festzustellen, bei welchen Patienten ein Delirrisiko besteht. Darüber hinaus werden Patienten mit atypischem Delir postoperativ häufig falsch diagnostiziert oder nicht diagnostiziert.

Basierend auf früheren Untersuchungen haben die Forscher die Hypothese aufgestellt, dass Delir in direktem Zusammenhang mit Wachheits- und Schlafproblemen stehen könnte, wie die Elektroenzephalographie [EEG] zeigt. Beim EEG handelt es sich um einen Test, der die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnet, indem kleine Drähte auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, Schlaf und Wachheit mithilfe des EEG vor, während und nach der Operation zu bewerten, um etwaige Schlaf- oder Wachheitsstörungen zu entdecken, die mit dem Beginn des postoperativen Delirs, der Schwere und der Dauer der Genesung zusammenhängen. Bei den Probanden dieser Studie werden präoperativ zu Hause Schlaftests durchgeführt, wobei ein Gerät namens „Sleep Profiler“ verwendet wird und Fragebögen ausgefüllt werden, um ihre geistige Funktion und Gehirnfunktion vor der Operation zu charakterisieren. Wenn sie zu ihrer geplanten Operation eintreffen, werden die Probanden mit dem Schlaf-Profiler ausgestattet, um die Gehirnaktivität während der Operation und nach der Operation fünf Tage lang aufzuzeichnen. Postoperativ werden die Probanden gebeten, einfache Aufgaben wie das Bewegen von Zehen und Fingern zu erledigen und Fragen zu beantworten, die ihren Geisteszustand beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Teilnehmer aus dem Barnes Jewish Hospital in St. Louis, die sich einer elektiven Herz- oder größeren Thoraxoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch sprechend
  2. Alter 60 oder älter
  3. Geplant für Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Herzklappenreparatur/-ersatz erfordern

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehendes Delir oder Demenz
  2. Rechtsblindheit oder schwere Taubheit
  3. Eine Operation, die eine tiefe, hypothermische Kreislaufruhe erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der präoperativen Wach-EEG-Messung zur Schlaf-EEG-Messung
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Daten beim Erstbesuch auf oder, wenn es sich bei der Person um einen stationären Patienten handelt, einmal am Tag, verglichen mit den Aufzeichnungen, die über Nacht entweder zu Hause oder im Krankenhaus erstellt wurden
Wach-EEG zu Studienbeginn aufgezeichnet, Schlaf-EEG mit Sleep Profiler
Zeichnen Sie die Daten beim Erstbesuch auf oder, wenn es sich bei der Person um einen stationären Patienten handelt, einmal am Tag, verglichen mit den Aufzeichnungen, die über Nacht entweder zu Hause oder im Krankenhaus erstellt wurden
Änderung der Grunddiagnose eines Delirs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Diagnose zu Studienbeginn, dann wird die Diagnoseänderung zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 5. postoperativen Tag ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delir diagnostiziert mit dem validierten Instrument Confusion Assessment Method, Long Form
Diagnose zu Studienbeginn, dann wird die Diagnoseänderung zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 5. postoperativen Tag ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb von drei Jahren nach Abschluss der Studie an die National Sleep Research Resource weitergegeben. Wir werden unsere Beobachtungsstudie auf Clinicaltrials.gov registrieren und bis zum Ende des zweiten Förderjahres ein Protokoll unseres Ansatzes und vorab festgelegter Analysen veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von drei Jahren nach Abschluss und Veröffentlichung der Studie zur Verfügung gestellt und sind auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für den Zugang ist die Erlaubnis des Hauptermittlers erforderlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

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