- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291626
Postoperatives Delir: EEG-Marker für Schlaf und Wachheit
Postoperatives Delir ist eine Erkrankung, bei der Patienten vorübergehend Schwierigkeiten haben, ihre Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und klar zu denken. Diese neuen Probleme können nach der Operation auftreten und sich im Laufe des Tages ändern. Diese Verwirrung kann mehrere Tage anhalten.
Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, die Gehirnaktivität im Schlaf und im Wachzustand zu messen, um mehr über deren Zusammenhang mit dem Delir nach einer Operation zu erfahren. Auch wenn sich die Teilnehmer während der Studie vielleicht nicht ganz normal fühlen, sind sie doch am besten in der Lage, uns dabei zu helfen, zu lernen, wie wir die Wiederherstellung der Gehirnfunktion und des Schlafs bei anderen, die sich einer Operation unterziehen, verbessern können. Die Forscher müssen von denen lernen, die nach ihrem chirurgischen Eingriff verwirrt waren und nicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperatives Delir ist eine Erkrankung, die bei einigen älteren Patienten nach einer Operation und einer Vollnarkose auftreten kann. Patienten, die ein Delir entwickeln, haben Schwierigkeiten, die Aufmerksamkeit aufrechtzuerhalten und klar zu denken. Beide Probleme können im Laufe des Tages auftreten und verschwinden. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs liegt bei mehr als 25 % und ist mit einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem erhöhten Risiko eines anhaltenden geistigen und körperlichen Verfalls verbunden. Man geht davon aus, dass diese Störung vermeidbar sein könnte, es gibt jedoch keine einheitliche Methode, vor der Operation festzustellen, bei welchen Patienten ein Delirrisiko besteht. Darüber hinaus werden Patienten mit atypischem Delir postoperativ häufig falsch diagnostiziert oder nicht diagnostiziert.
Basierend auf früheren Untersuchungen haben die Forscher die Hypothese aufgestellt, dass Delir in direktem Zusammenhang mit Wachheits- und Schlafproblemen stehen könnte, wie die Elektroenzephalographie [EEG] zeigt. Beim EEG handelt es sich um einen Test, der die elektrische Aktivität des Gehirns aufzeichnet, indem kleine Drähte auf der Kopfhaut einer Person platziert werden. Vor diesem Hintergrund besteht der Zweck dieser Studie darin, Schlaf und Wachheit mithilfe des EEG vor, während und nach der Operation zu bewerten, um etwaige Schlaf- oder Wachheitsstörungen zu entdecken, die mit dem Beginn des postoperativen Delirs, der Schwere und der Dauer der Genesung zusammenhängen. Bei den Probanden dieser Studie werden präoperativ zu Hause Schlaftests durchgeführt, wobei ein Gerät namens „Sleep Profiler“ verwendet wird und Fragebögen ausgefüllt werden, um ihre geistige Funktion und Gehirnfunktion vor der Operation zu charakterisieren. Wenn sie zu ihrer geplanten Operation eintreffen, werden die Probanden mit dem Schlaf-Profiler ausgestattet, um die Gehirnaktivität während der Operation und nach der Operation fünf Tage lang aufzuzeichnen. Postoperativ werden die Probanden gebeten, einfache Aufgaben wie das Bewegen von Zehen und Fingern zu erledigen und Fragen zu beantworten, die ihren Geisteszustand beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Alter 60 oder älter
- Geplant für Herzoperationen, die einen kardiopulmonalen Bypass für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder eine Herzklappenreparatur/-ersatz erfordern
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehendes Delir oder Demenz
- Rechtsblindheit oder schwere Taubheit
- Eine Operation, die eine tiefe, hypothermische Kreislaufruhe erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechsel von der präoperativen Wach-EEG-Messung zur Schlaf-EEG-Messung
Zeitfenster: Zeichnen Sie die Daten beim Erstbesuch auf oder, wenn es sich bei der Person um einen stationären Patienten handelt, einmal am Tag, verglichen mit den Aufzeichnungen, die über Nacht entweder zu Hause oder im Krankenhaus erstellt wurden
|
Wach-EEG zu Studienbeginn aufgezeichnet, Schlaf-EEG mit Sleep Profiler
|
Zeichnen Sie die Daten beim Erstbesuch auf oder, wenn es sich bei der Person um einen stationären Patienten handelt, einmal am Tag, verglichen mit den Aufzeichnungen, die über Nacht entweder zu Hause oder im Krankenhaus erstellt wurden
|
|
Änderung der Grunddiagnose eines Delirs bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Diagnose zu Studienbeginn, dann wird die Diagnoseänderung zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 5. postoperativen Tag ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Delir diagnostiziert mit dem validierten Instrument Confusion Assessment Method, Long Form
|
Diagnose zu Studienbeginn, dann wird die Diagnoseänderung zweimal täglich nach der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 5. postoperativen Tag ausgewertet, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201705018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperatives Delirium
-
Sengkang General HospitalRekrutierungDelir und postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativ | Delir – PostoperativSingapur
-
Istanbul University - CerrahpasaAbgeschlossenSchmerzen postoperativ | Delir – Postoperativ | Ohrhörer -NasenoperationTürkei (türkiye)
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Kognitive Dysfunktion | Anästhesie | Delirium im Alter | Esketamin | Nicht-Herzchirurgie | Delirium, postoperativChina
-
Samsung Medical CenterRekrutierungDelirium, postoperativKorea, Republik von
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Abgeschlossen
-
Huazhong University of Science and TechnologyAbgeschlossen
-
Wonkwang University HospitalAbgeschlossen
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityNoch keine RekrutierungDelirium, postoperativChina
-
Huazhong University of Science and TechnologyUnbekanntDelirium, postoperativChina
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutierung