- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291626
Postoperativt delirium: EEG-markører for søvn og vågenhed
Postoperativt delirium er en tilstand, hvor patienter udvikler midlertidige vanskeligheder med at bevare opmærksomheden og tænke klart. Disse nye problemer kan dukke op efter operationen og ændre sig i løbet af dagen. Denne forvirring kan vare flere dage.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at måle hjerneaktivitet under søvn og vågenhed for at lære om deres forhold til delirium efter operationen. Selvom deltagerne måske ikke føler sig som deres normale selv under undersøgelsen, er de i den bedste position til at hjælpe os med at lære, hvordan man forbedrer genopretningen af hjernefunktionen og søvnen hos andre, der bliver opereret. Efterforskerne skal lære af dem, der har og ikke er blevet forvirrede efter deres kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium er en tilstand, der kan udvikle sig hos nogle ældre patienter, efter de er blevet opereret og modtaget generel anæstesi. Patienter, der udvikler delirium, har svært ved at bevare opmærksomheden og tænke klart. Begge disse problemer kan komme og gå i løbet af dagen. Hyppigheden af postoperativt delirium er større end 25% og er forbundet med længere indlæggelse og øget risiko for vedvarende mental og fysisk tilbagegang. Det menes, at denne lidelse kan forebygges, men der er ingen aftalt måde at identificere, hvilke patienter der er i risiko for delirium før deres operation. Derudover er patienter med atypisk delirium ofte fejldiagnosticeret eller udiagnosticeret postoperativt.
Baseret på tidligere forskning har forskerne antaget, at delirium kan være direkte relateret til vågenhed og søvnproblemer, som vist på elektroencefalografi [EEG]. EEG er en test, der registrerer hjernens elektriske aktivitet gennem placering af små ledninger på en persons hovedbund. I lyset af dette er formålet med denne undersøgelse at evaluere søvn og vågenhed ved hjælp af EEG før, under og efter operationen for at opdage eventuelle abnormiteter af søvn eller vågenhed, der er forbundet med postoperativ deliriums begyndelse, sværhedsgrad og varighed af restitution. Forsøgspersonerne i denne undersøgelse vil få udført præoperativ hjemmesøvntest ved hjælp af en enhed kaldet Sleep Profiler, og spørgeskemaer administreret for at karakterisere deres mentale funktion og hjernefunktion forud for operationen. Når de ankommer til deres planlagte operation, vil forsøgspersonerne blive udstyret med Sleep Profiler til at registrere hjerneaktivitet under operationen og efter operationen i 5 dage. Postoperativt vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre simple opgaver som at bevæge tæer og fingre og besvare spørgsmål, der vurderer deres mentale tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Alder 60 eller ældre
- Planlagt til hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass til koronar bypasstransplantation og/eller reparation/udskiftning af hjerteklap
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende delirium eller demens
- Juridisk blindhed eller svær døvhed
- Kirurgi, der kræver dyb hypotermisk cirkulationshvile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra præoperativ vågen EEG-måling til søvn-EEG-måling
Tidsramme: Optag ved baseline besøg eller, hvis forsøgspersonen er indlagt, én gang i løbet af dagen sammenlignet med registrering opnået natten over enten hjemme eller på hospitalet
|
Vågen EEG optaget ved baseline, søvn EEG ved hjælp af Sleep Profiler
|
Optag ved baseline besøg eller, hvis forsøgspersonen er indlagt, én gang i løbet af dagen sammenlignet med registrering opnået natten over enten hjemme eller på hospitalet
|
|
Ændring i baseline diagnose af delirium til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Diagnose ved baseline, derefter diagnoseændring evalueret 2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Delirium diagnosticeret ved hjælp af det validerede instrument Confusion Assessment Method, Long Form
|
Diagnose ved baseline, derefter diagnoseændring evalueret 2 gange dagligt postoperativt indtil hospitalsudskrivning eller postoperativ dag 5, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201705018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste