- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291626
Délire postopératoire : marqueurs EEG du sommeil et de l'éveil
Le délire postopératoire est une condition dans laquelle les patients développent des difficultés temporaires à maintenir leur attention et à penser clairement. Ces nouveaux problèmes peuvent apparaître après une intervention chirurgicale et évoluer au cours de la journée. Cette confusion peut durer plusieurs jours.
L'objectif général de cette étude est de mesurer l'activité cérébrale pendant le sommeil et l'éveil pour en savoir plus sur leurs relations avec le délire après une intervention chirurgicale. Même si les participants ne se sentent peut-être pas dans leur état normal pendant l’étude, ils sont les mieux placés pour nous aider à apprendre comment améliorer la récupération des fonctions cérébrales et le sommeil des autres personnes opérées. Les enquêteurs doivent apprendre de ceux qui sont devenus confus ou non après leur intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire est une affection qui peut se développer chez certains patients âgés après une intervention chirurgicale et une anesthésie générale. Les patients qui développent du délire ont des difficultés à maintenir leur attention et à penser clairement. Ces deux problèmes peuvent apparaître et disparaître tout au long de la journée. L'incidence du délire postopératoire est supérieure à 25 % et est associée à une hospitalisation plus longue et à un risque accru de déclin mental et physique persistant. On pense que ce trouble pourrait être évité, mais il n’existe aucun moyen convenu d’identifier les patients présentant un risque de délire avant leur intervention chirurgicale. De plus, les patients atteints de délire atypique sont souvent mal diagnostiqués ou non diagnostiqués en postopératoire.
Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le délire pourrait être directement lié aux problèmes d'éveil et de sommeil, comme le montre l'électroencéphalographie [EEG]. L'EEG est un test qui enregistre l'activité électrique du cerveau en plaçant de petits fils sur le cuir chevelu d'une personne. À la lumière de cela, le but de cette étude est d'évaluer le sommeil et l'éveil à l'aide de l'EEG avant, pendant et après la chirurgie afin de découvrir toute anomalie du sommeil ou de l'éveil associée à l'apparition, à la gravité et à la durée du délire postopératoire. Les sujets de cette étude subiront des tests de sommeil préopératoires à domicile, à l'aide d'un appareil appelé Sleep Profiler, et des questionnaires administrés pour caractériser leur fonction mentale et leur fonction cérébrale avant la chirurgie. À leur arrivée pour leur intervention chirurgicale programmée, les sujets seront équipés du Sleep Profiler pour enregistrer l'activité cérébrale pendant la chirurgie et après la chirurgie pendant 5 jours. En postopératoire, les sujets seront invités à effectuer des tâches simples comme bouger les orteils et les doigts et à répondre à des questions qui évaluent leur état mental.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- 60 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage cardio-pulmonaire pour un pontage aorto-coronarien et/ou une réparation/remplacement de valvules cardiaques
Critère d'exclusion:
- Délire ou démence préexistante
- Cécité légale ou surdité sévère
- Chirurgie nécessitant un repos circulatoire hypothermique profond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Passage de la mesure EEG éveillée préopératoire à la mesure EEG sommeil
Délai: Enregistrer lors de la visite initiale ou, si le sujet est un patient hospitalisé, une fois pendant la journée par rapport à l'enregistrement obtenu pendant la nuit, à domicile ou à l'hôpital.
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EEG d'éveil enregistré au départ, EEG de sommeil à l'aide de Sleep Profiler
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Enregistrer lors de la visite initiale ou, si le sujet est un patient hospitalisé, une fois pendant la journée par rapport à l'enregistrement obtenu pendant la nuit, à domicile ou à l'hôpital.
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Modification du diagnostic de base du délire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Diagnostic au départ, puis changement de diagnostic évalué 2 fois par jour après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le 5e jour postopératoire, selon la première éventualité.
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Délire diagnostiqué à l'aide de l'instrument validé Méthode d'évaluation de la confusion, forme longue
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Diagnostic au départ, puis changement de diagnostic évalué 2 fois par jour après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le 5e jour postopératoire, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201705018
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