Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Délire postopératoire : marqueurs EEG du sommeil et de l'éveil

9 janvier 2025 mis à jour par: Ben J.A. Palanca, Washington University School of Medicine

Le délire postopératoire est une condition dans laquelle les patients développent des difficultés temporaires à maintenir leur attention et à penser clairement. Ces nouveaux problèmes peuvent apparaître après une intervention chirurgicale et évoluer au cours de la journée. Cette confusion peut durer plusieurs jours.

L'objectif général de cette étude est de mesurer l'activité cérébrale pendant le sommeil et l'éveil pour en savoir plus sur leurs relations avec le délire après une intervention chirurgicale. Même si les participants ne se sentent peut-être pas dans leur état normal pendant l’étude, ils sont les mieux placés pour nous aider à apprendre comment améliorer la récupération des fonctions cérébrales et le sommeil des autres personnes opérées. Les enquêteurs doivent apprendre de ceux qui sont devenus confus ou non après leur intervention chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le délire postopératoire est une affection qui peut se développer chez certains patients âgés après une intervention chirurgicale et une anesthésie générale. Les patients qui développent du délire ont des difficultés à maintenir leur attention et à penser clairement. Ces deux problèmes peuvent apparaître et disparaître tout au long de la journée. L'incidence du délire postopératoire est supérieure à 25 % et est associée à une hospitalisation plus longue et à un risque accru de déclin mental et physique persistant. On pense que ce trouble pourrait être évité, mais il n’existe aucun moyen convenu d’identifier les patients présentant un risque de délire avant leur intervention chirurgicale. De plus, les patients atteints de délire atypique sont souvent mal diagnostiqués ou non diagnostiqués en postopératoire.

Sur la base de recherches antérieures, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le délire pourrait être directement lié aux problèmes d'éveil et de sommeil, comme le montre l'électroencéphalographie [EEG]. L'EEG est un test qui enregistre l'activité électrique du cerveau en plaçant de petits fils sur le cuir chevelu d'une personne. À la lumière de cela, le but de cette étude est d'évaluer le sommeil et l'éveil à l'aide de l'EEG avant, pendant et après la chirurgie afin de découvrir toute anomalie du sommeil ou de l'éveil associée à l'apparition, à la gravité et à la durée du délire postopératoire. Les sujets de cette étude subiront des tests de sommeil préopératoires à domicile, à l'aide d'un appareil appelé Sleep Profiler, et des questionnaires administrés pour caractériser leur fonction mentale et leur fonction cérébrale avant la chirurgie. À leur arrivée pour leur intervention chirurgicale programmée, les sujets seront équipés du Sleep Profiler pour enregistrer l'activité cérébrale pendant la chirurgie et après la chirurgie pendant 5 jours. En postopératoire, les sujets seront invités à effectuer des tâches simples comme bouger les orteils et les doigts et à répondre à des questions qui évaluent leur état mental.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

234

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University in St. Louis School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants potentiels recrutés à l'hôpital juif Barnes de Saint-Louis et recevant une chirurgie cardiaque ou thoracique majeure élective

La description

Critère d'intégration:

  1. anglophone
  2. 60 ans ou plus
  3. Prévu pour une chirurgie cardiaque nécessitant un pontage cardio-pulmonaire pour un pontage aorto-coronarien et/ou une réparation/remplacement de valvules cardiaques

Critère d'exclusion:

  1. Délire ou démence préexistante
  2. Cécité légale ou surdité sévère
  3. Chirurgie nécessitant un repos circulatoire hypothermique profond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Passage de la mesure EEG éveillée préopératoire à la mesure EEG sommeil
Délai: Enregistrer lors de la visite initiale ou, si le sujet est un patient hospitalisé, une fois pendant la journée par rapport à l'enregistrement obtenu pendant la nuit, à domicile ou à l'hôpital.
EEG d'éveil enregistré au départ, EEG de sommeil à l'aide de Sleep Profiler
Enregistrer lors de la visite initiale ou, si le sujet est un patient hospitalisé, une fois pendant la journée par rapport à l'enregistrement obtenu pendant la nuit, à domicile ou à l'hôpital.
Modification du diagnostic de base du délire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Délai: Diagnostic au départ, puis changement de diagnostic évalué 2 fois par jour après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le 5e jour postopératoire, selon la première éventualité.
Délire diagnostiqué à l'aide de l'instrument validé Méthode d'évaluation de la confusion, forme longue
Diagnostic au départ, puis changement de diagnostic évalué 2 fois par jour après l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le 5e jour postopératoire, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Palanca, MD, PhD, Washington University in St Louis SOM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec la National Sleep Research Resource dans les trois ans suivant la fin de l'étude. Nous enregistrerons notre étude observationnelle sur Clinicaltrials.gov et publier un protocole de notre approche et des analyses prédéfinies d'ici la fin de la deuxième année de financement.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition dans les 3 ans suivant la fin de l'étude et la publication et seront disponibles indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

L’autorisation du chercheur principal est requise pour y accéder.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire postopératoire

S'abonner