A medroxiprogeszteron-acetát hasznossága follikuláris fázisban petesejt-donorokban. Petefészek-stimuláció alatt
A medroxiprogeszteron-acetát hasznossága follikuláris fázisban petesejt-donorokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stimulációra vonatkozó új irányelveken belül az orális progeszteron follikuláris fázisban történő alkalmazása lehetővé teszi a GnRH analóg adagolását, ami nagyobb kényelmet és költségcsökkentést eredményez a betegek számára. A kapott eredmények hasonlóak a hagyományos protokollok eredményeihez a következők tekintetében: korai luteinizáció, petesejtek száma, embriók száma, valamint a beágyazódás és a terhesség sebessége vagy a veleszületett rendellenességek megjelenése. További előny az OHSS (petefészek-hiperstimulációs szindróma) alacsonyabb előfordulása.
Tudományos szempontból lehetővé tenné a follikulogenezis, a progeszteron LH szekréció blokkolására kifejtett hatásmechanizmusának és petefészek- és később embrionális szintű hatásának jobb megértését.
Klinikai szempontból egyszerűsítené a COS-t (Controlled Ovarian Stimulation) azáltal, hogy csökkenti a szubkután beadott gyógyszerek számát és azok lehetséges mellékhatásait mind szisztémás, mind helyi szinten. Különös érdeklődésre tarthat számot a betegek két csoportjában, például a petesejtek donorai és a termékenység megőrzésén átesett betegek esetében. A mai napig hiányoznak az ilyen jellegű tanulmányok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- IVI Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 év közötti életkor (mindkettő tartalmazza)
- Rendszeres menstruáció (25-35 nap között)
- Fizikai és pszichés patológiák hiánya a petesejtek adományozása idején
- BMI: 18-28 kg (m2 a petesejtek adományozása idején.
Egyéb kritériumok, amelyeknek meg kell felelniük:
én. Releváns személyes vagy családi kórtörténet hiányában ii. Tájékozott hozzájárulás aláírása iii. Orvosi szempontból:
- Egészséges petefészkek és méh, szerves patológia nélkül
- Petefészek policisztás aspektus nélkül
- Az antralis tüszőszám > 12 mindkét petefészek összegében
- Normál kariotípus
- Negatív eredmények a fertőző betegségek szűrésében (Hepatitis B vírus; Hepatitis C vírus, VIH Virus Syphilis)
Eredmények a hemogram, hemosztázia és biokémia általános elemzésének tartományán belül.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szisztémás vagy anyagcserezavar, amely ellenjavallt a gonadotropinok alkalmazásának
- Trombophlebitis vagy thromboemboliás jelenségek vagy artériás hipertónia orvosi háttere
- Súlyos májelégtelenség, szív- és érrendszeri betegségek
- Mamamirigyek vagy más hormonfüggő nemi szervek rosszindulatú daganatának gyanúja vagy bizonyítéka
- Hepatitis B vírus ismert fertőzése; Hepatitis C vírus vagy VIH vírus
- Ismert túlérzékenység a PMA-val vagy segédanyagaival szemben
- Bármilyen ok vagy ok, amely kizárja a petesejtek adományozási programját
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző két hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Provera
|
Egy 10 mg-os MPA (Medroxiprogeszteron-acetát) tabletta kerül beadásra 24 óránként a kontrollált petefészek-stimuláció (COS) kezdetétől a kiváltás napjáig.
|
|
Aktív összehasonlító: Orgalutrán Ganirelix (GnRH antagonista)
|
Naponta egy ampulla Ganirelix (GnRH antagonista) egyszer, ha a tüszők átmérője átlagosan 14 mm átmérőjű, a kioldásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a petesejtek számát GnRH antagonistával a PMA-val.
Időkeret: 36 óra: a kiváltástól a petesejtek visszanyeréséig
|
Hasonlítsa össze a petesejteket a COS ciklusokban két csoport között: GnRH antagonista és PMA használata az idő előtti luteinizáció elkerülése érdekében.
|
36 óra: a kiváltástól a petesejtek visszanyeréséig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, férfi
- Ganirelix
- Medroxiprogeszteron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1705-VLC-030-JG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .