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Utilità dell'acetato di medrossiprogesterone nella fase follicolare nei donatori di ovociti. In fase di stimolazione ovarica

24 agosto 2021 aggiornato da: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Utilità dell'acetato di medrossiprogesterone nella fase follicolare nei donatori di ovociti.

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione di medrossiprogesterone acetato (MPA) in fase follicolare prevenga la luteinizzazione prematura con la stessa efficacia degli antagonisti del GnRH e ottenga risultati clinici simili nella donazione di ovociti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'interno delle nuove linee guida per la stimolazione, l'uso del progesterone orale in fase follicolare consente la somministrazione di analoghi del GnRH, con conseguente maggior comfort per i pazienti e riduzione dei costi. I risultati ottenuti sono simili a quelli dei protocolli convenzionali in termini di: luteinizzazione precoce, numero di ovociti, numero di embrioni e velocità di impianto e gestazione o comparsa di malformazioni congenite. Un altro vantaggio è la minore incidenza di OHSS (sindrome da iperstimolazione ovarica).

Da un punto di vista scientifico, permetterebbe una migliore comprensione della follicologenesi, del meccanismo d'azione del progesterone nel bloccare la secrezione di LH e del suo effetto a livello ovarico e successivamente embrionale.

Dal punto di vista clinico semplificherebbe la COS (Controlled Ovarian Stimulation) riducendo il numero di farmaci somministrati per via sottocutanea e i loro possibili effetti collaterali sia a livello sistemico che locale. Sarebbe di particolare interesse in 2 gruppi di pazienti, ad esempio donatori di ovociti e pazienti sottoposti a conservazione della fertilità. Ad oggi, mancano studi in questo senso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46015
        • IVI Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18 e i 35 anni (entrambi inclusi)
  • Mestruazioni regolari (tra 25-35 giorni)
  • Assenza di patologie fisiche e psichiche al momento della donazione di ovociti
  • BMI: 18-28 kg(m2 al momento della donazione di ovociti.

  • Altri criteri da rispettare:

    io. Senza anamnesi personale o familiare rilevante ii. Firma del consenso informato iii. Dal punto di vista medico:

    1. Ovaie e utero sani, senza patologie organiche
    2. Ovaie senza aspetto policistico
    3. Conteggio del follicolo antrale > 12 nella somma di entrambe le ovaie
    4. Cariotipo normale
    5. Risultati negativi allo screening delle malattie infettive (virus dell'epatite B; virus dell'epatite C, virus VIH della sifilide)

    6. Risultati che rientrano nell'intervallo dell'analisi generale dell'emogramma, dell'emostasi e della biochimica.

      Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo sistemico o metabolico che controindica l'uso delle gonadotropine
  • Sfondo medico di tromboflebiti o fenomeni tromboembolici o ipertensione arteriosa
  • Grave insufficienza epatica, malattie cardiovascolari
  • Sospetto o evidenza di malignità delle ghiandole mammarie o di altri organi genitali dipendenti dagli ormoni
  • Infezione nota del virus dell'epatite B; Virus dell'epatite C o virus VIH
  • Ipersensibilità nota alla PMA o ai suoi eccipienti
  • Qualsiasi motivo o causa che escluda dal programma di donazione di ovociti
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei due mesi precedenti l'inclusione in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provero
Droga: Provera 10 mg.
Una compressa da 10 mg di MPA (Medrossiprogesterone acetato) viene somministrata ogni 24 ore dall'inizio della stimolazione ovarica controllata (COS), fino al giorno dell'attivazione.
Comparatore attivo: Orgalutrán Ganirelix (antagonista del GnRH)
Droga: Ganirelix (antagonista del GnRH)
Una fiala di Ganirelix (antagonista del GnRH) al giorno una volta che il diametro dei follicoli è in media di 14 mm di diametro fino all'attivazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il numero di ovociti utilizzando l'antagonista del GnRH rispetto alla PMA.
Lasso di tempo: 36 ore: dall'attivazione fino al recupero degli ovociti
Confronta gli ovociti nei cicli COS tra due gruppi: utilizzando l'antagonista del GnRH rispetto alla PMA per evitare la luteinizzazione prematura.
36 ore: dall'attivazione fino al recupero degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1705-VLC-030-JG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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