Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van medroxyprogesteronacetaat in de folliculaire fase bij eiceldonoren. Ovariële stimulatie ondergaan

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Nut van medroxyprogesteronacetaat in de folliculaire fase bij eiceldonoren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of toediening van medroxyprogesteronacetaat (MPA) in de folliculaire fase voortijdige luteïnisatie met dezelfde efficiëntie voorkomt als GnRH-antagonisten en vergelijkbare klinische resultaten behaalt bij eiceldonatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de nieuwe richtlijnen voor stimulatie maakt het gebruik van oraal progesteron in de folliculaire fase toediening van GnRH-analogen mogelijk, wat leidt tot meer comfort voor patiënten en lagere kosten. De verkregen resultaten zijn vergelijkbaar met die van conventionele protocollen wat betreft: vroege luteïnisatie, aantal oöcyten, aantal embryo's en snelheid van implantatie en zwangerschap of het optreden van congenitale misvormingen. Een ander voordeel is de lagere incidentie van OHSS (Ovarieel Hyperstimulatie Syndroom).

Vanuit wetenschappelijk oogpunt zou het een beter begrip mogelijk maken van de folliculogenese, van het werkingsmechanisme van progesteron op het blokkeren van de LH-secretie en het effect ervan op het ovariële en later embryonale niveau.

Vanuit klinisch oogpunt zou het COS (Controlled Ovarian Stimulation) vereenvoudigen door het aantal subcutane medicatie en de mogelijke bijwerkingen op zowel systemisch als lokaal niveau te verminderen. Het zou van bijzonder belang zijn bij 2 groepen patiënten, bijvoorbeeld eiceldonoren en patiënten bij wie fertiliteitsbehoud wordt toegepast. Tot op heden is er een gebrek aan studies in deze richting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

318

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46015
        • IVI Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-35 jaar (beide inbegrepen)
  • Regelmatige menstruatie (tussen 25-35 dagen)
  • Afwezigheid van fysieke en psychische pathologieën op het moment van eiceldonatie
  • BMI: 18-28 kg(m2 op het moment van eiceldonatie.

  • Andere criteria om aan te voldoen:

    i. Zonder relevante persoonlijke of familiale medische geschiedenis ii. Ondertekening van geïnformeerde toestemming iii. Vanuit medisch oogpunt:

    1. Gezonde eierstokken en baarmoeder, zonder organische pathologie
    2. Eierstokken zonder polycysteus aspect
    3. Aantal antrale follikels > 12 in de som van beide eierstokken
    4. Normaal karyotype
    5. Negatieve resultaten bij screening op infectieziekten (hepatitis B-virus; hepatitis C-virus, VIH-virus syfilis)

    6. Resultaten binnen bereik van algemene analyse van hemogram, hemostasie en biochemie.

      Uitsluitingscriteria:

  • Elke systemische of metabole stoornis die het gebruik van gonadotrofines contra-indiceert
  • Medische achtergrond van tromboflebitis of trombo-embolische verschijnselen of arteriële hypertensie
  • Ernstige leverinsufficiëntie, hart- en vaatziekten
  • Verdenking of bewijs van maligniteit van de melkklieren of andere hormoonafhankelijke geslachtsorganen
  • Bekende infectie van hepatitis B-virus; Hepatitis C-virus of VIH-virus
  • Bekende overgevoeligheid voor PMA of zijn hulpstoffen
  • Elke reden of oorzaak die uitsluit van het eiceldonatieprogramma
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de twee maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Provera
Geneesmiddel: Provera 10 mg.
Eén tablet MPA (Medroxyprogesteronacetaat) van 10 mg wordt elke 24 uur toegediend vanaf het begin van gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) tot de dag van activering.
Actieve vergelijker: Orgalutrán Ganirelix (GnRH-antagonist)
Geneesmiddel: Ganirelix (GnRH-antagonist)
Eén ampul Ganirelix (GnRH-antagonist) per dag zodra de diameter van de follikels gemiddeld 14 mm in diameter is tot triggering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aantal eicellen met GnRH-antagonist versus PMA.
Tijdsspanne: 36 uur: van triggering tot eicelpunctie
Vergelijk eicellen in COS-cycli tussen twee groepen: gebruik van GnRH-antagonist versus PMA om voortijdige luteïnisatie te voorkomen.
36 uur: van triggering tot eicelpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Giles, MD PhD, Gynecologist IVI Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1705-VLC-030-JG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Provera 10 mg.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren